이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Allo-HSCT에서 AML 환자의 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 Phase IIb 위약 대조 연구 (MO-TRANS)

2024년 4월 12일 업데이트: Priothera SAS

동종 조혈 모세포 이식을 받는 성인 AML 환자에서 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 IIb상 연구

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

성인 급성 골수성 백혈병

개입 / 치료

의약품: 모크라비모드

상세 설명

이 연구의 목적은 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 보조 및 유지 치료로서 모크라비모드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

249

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Malika Souquieres, MSc
전화번호: +33367510040
이메일: malika.souquieres@priothera.com

연구 연락처 백업

이름: Elisabeth Kueenburg, MD
전화번호: +33367510040
이메일: elisabeth.kueenburg@priothera.com

연구 장소

대만
- - Changhua City, 대만, 500
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan, 대만, 70403
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, 대만, 10002
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - National Taiwan University Hospital (NTUH)
독일
- - Halle, 독일
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitätsklinikum Halle
  - Jena, 독일, 07747
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
  - Leipzig, 독일, 04103
    - 모병
    - University of Leipzig Medical Center
    - 연락하다:
      
      Georg-Nikolaus Franke, MP
      
      전화번호: .+49 341 97-13132
      
      이메일: Georg-Nikolaus.Franke@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, 독일, 81377
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
루마니아
- - Bucharest, 루마니아
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Iasi, 루마니아, 700483
    - 모병
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
    - 연락하다:
      
      Angela Dascalescu, MD
      
      이메일: angdascalescu@yahoo.com
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
    - 모병
    - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    - 연락하다:
      
      Antonio Di Stasi, MD
      
      이메일: adistasi@uabmc.edu
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, 미국, 85234-2165
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
    - 모병
    - Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    - 연락하다:
      
      Edmund Waller, MD
      
      이메일: ewaller@emory.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - University of Maryland Medical Center (UMMC)
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - 모병
    - Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    - 연락하다:
      
      Sami Brake, MD
      
      이메일: Sami.Brake@spectrumhealth.org
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - 모병
    - University of Rochester Medical Center (URMC)
    - 연락하다:
      
      Eric Huselton, MD
      
      이메일: Eric_Huselton@URMC.Rochester.edu
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
    - 모병
    - Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Fengshuo Lan, MD
      
      이메일: Fengshuo.Lan@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
    - 모병
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    - 연락하다:
      
      Gabriella Pettito, MD
      
      이메일: Gabriella.Pettito@uhhospitals.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
    - 모병
    - Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Arpita Gandhi, MD
      
      이메일: gandhiar@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4206
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
브라질
- - Sao Paulo, 브라질, 13083-878
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Unicamp
  - São Paulo, 브라질, 01327-001
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
  - São Paulo, 브라질, 05403-000
    - 모병
    - Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
    - 연락하다:
      
      Gian Carlo Fatobene, MD
      
      이메일: giancarlo.fatobene@hc.fm.usp.br
스위스
- - Basel, 스위스
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitaetsspital Basel
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
  - Barcelona, 스페인, 8916
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  - Barcelona, 스페인, 8908
    - 모병
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    - 연락하다:
      
      Annalisa Paviglianiti, MD
      
      이메일: annalisapaviglianiti@iconcologia.net
  - Granada, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - 연락하다:
      
      Pedro Gonalez-Sierra, MD
      
      이메일: Pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Gran Canaria ""
    - 연락하다:
      
      Melisa Karina Torres Ochando, MD
      
      이메일: m.torresochando@gmail.com
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - 연락하다:
      
      Maria Calbacho Robles, MD
      
      이메일: maria.calbacho@salud.madrid.org
  - Madrid, 스페인
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital de la Princesa
  - Madrid, 스페인
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Salamanca, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
    - 연락하다:
      
      Estefanía Pérez López, MD
      
      이메일: eperezl@saludcastillayleon.es
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - 연락하다:
      
      Jaime Sanz Caballer, MD
영국
- - London, 영국
    - 모병
    - Imperial College, London
    - 연락하다:
      
      Eduardo Olavarria, MD
      
      이메일: e.olavarria@nhs.net
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘
    - 모병
    - Rambam Health Care Campus
    - 연락하다:
      
      Tsila Zuckermann, MD
      
      이메일: t_zuckerman@rambam.health.gov
  - Jerusalem, 이스라엘
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hadassah Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘
    - 모병
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ron Ram, MD
      
      이메일: ronr@tlvmc.gov.il
  - Tel HaShomer, 이스라엘
    - 모병
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - 연락하다:
      
      Avichai Shimoni, MD
      
      이메일: avichai.Shimoni@sheba.health.gov.il
이탈리아
- - Alessandria, 이탈리아, 15121
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
  - Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
    - 모병
    - Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
    - 연락하다:
      
      Piero Galieni, MD
      
      이메일: piero.galieni@sanita.marche.it
  - Firenze, 이탈리아
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
  - Milano, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - 연락하다:
      
      Giorgia Saporiti, MD
      
      이메일: giorgia.saporiti@policlinico.mi.it
  - Monza, 이탈리아, 20900
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Nicola Polverelli, MD
      
      이메일: n.polverelli@smatteo.pv.it
  - Pesaro, 이탈리아, 61122
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
    - 모병
    - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    - 연락하다:
      
      Angelo M Carella, MD
      
      이메일: am.carella@operapadrepio.it
일본
- - Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Kyushu University Hospital,
  - Hiroshima-shi, 일본, 730-8619
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Kobe-shi, 일본, 650-0047
    - 모병
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - 연락하다:
      
      Takayuki Ishikawa, MD
      
      이메일: ishikawa@kcho.jp
  - Matsuyama-shi, 일본, 790-0024
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
  - Sapporo-shi, 일본, 060-8648
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hokkaido University Hospital
  - Tokyo, 일본
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
  - Yufu, 일본, 875593
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Oita University (OU) Hospital
- Aichi-Ken
  - Nagoya-shi, Aichi-Ken, 일본, 466-8550
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
- Osaka-Fu
  - Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 545-8589
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Osaka Metropolitan University Hospital
- Tochigi-Ken
  - Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, 일본, 329-0498
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Jichi Medical University (JMU) Hospital
폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - 모병
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    - 연락하다:
      
      Agnieszka Piekarska, MD
      
      이메일: babajaga@gumed.edu.pl
- Aichi-Ken
  - Krakow, Aichi-Ken, 폴란드, 30-688
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
- Silesia
  - Katowice, Silesia, 폴란드, Silesia
    - 모병
    - Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
    - 연락하다:
      
      Agata Wieczorkiewicz-Kabut
      
      이메일: wieczorkiewicza@tlen.pl
프랑스
- - Angers, 프랑스
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
    - 연락하다:
      
      Sylvain Thepot, MD
      
      이메일: Sylvain.Thepot@chu-angers.fr
  - Lille, 프랑스
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
  - Nantes, 프랑스
    - 모병
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
    - 연락하다:
      
      Patrice Chevallier, MD
      
      이메일: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hospital Saint Antoine
    - 연락하다:
      
      Florent Mallard, MD
      
      이메일: florent.malard@inserm.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hopital Saint Louis
  - Villejuif, 프랑스
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

AML의 진단(급성 전골수성 백혈병 제외): 유럽 백혈병 순(ELN) CR1 고위험 AML, MRDpos인 경우 CR1의 중간 위험 AML, 또는 CR2 위험 AML.
PBSC 이식편을 사용하여 완전히 일치하는 형제 기증자 또는 비혈연 기증자로부터 계획된 동종이계 조혈 모세포 이식
프로토콜 제안 골수 파괴 컨디셔닝 요법의 계획된 사용
GVHD 예방을 위한 CsA/MTX 또는 TAC/MTX의 계획된 사용
연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

항 흉선 세포 글로불린(ATG), 이식 후 시클로포스파미드(PTCY), 시롤리무스, MMF, 아바타셉트 또는 MTX 플러스 CsA 또는 MTX 플러스 TAC 이외의 기타 승인 또는 비승인 약물 사용

스크리닝 중 황반 부종의 진단
심장/폐/간/신장 기능 장애(전도 차단제 또는 퀴니딘)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 기능 장애; 또는 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 < 60mL/min의 신기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 3mg 모크라비모드 암 12개월 동안 하루에 한 번 경구로 모크라비모드 3mg	의약품: 모크라비모드 S1PR 변조기
실험적: 모크라비모드 암 1mg 12개월 동안 하루에 한 번 mocravimod 1mg을 구두로	의약품: 모크라비모드 S1PR 변조기
위약 비교기: 위약군 12개월 동안 하루에 한 번 위약	의약품: 모크라비모드 S1PR 변조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무재발 생존(RFS) 기간: 12 개월	Mocravimod의 효능과 위약의 효능을 비교하기 위해	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 24개월	전체 생존(OS)에 대한 mocravimod의 효과를 위약과 비교하기 위해	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Priothera SAS

수사관

수석 연구원: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

Priothera SAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Allo-HSCT에서 AML 환자의 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 Phase IIb 위약 대조 연구 (MO-TRANS)

동종 조혈 모세포 이식을 받는 성인 AML 환자에서 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 IIb상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치