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Allo-HSCT에서 AML 환자의 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 Phase IIb 위약 대조 연구 (MO-TRANS)

2026년 7월 16일 업데이트: Priothera SAS

동종 조혈 모세포 이식을 받는 성인 AML 환자에서 보조 및 유지 치료로서 Mocravimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 IIb상 연구

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 보조 및 유지 치료로서 모크라비모드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Changhua, 대만, 500
        • 빼는
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • 빼는
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • 연락하다:
      • Halle, 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • 빼는
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Leipzig Medical Center
      • Munich, 독일, 81377
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Baden-Wurttemberg
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucharest, 루마니아
        • 빼는
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iași, 루마니아, 700483
        • 빼는
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234-2165
        • 빼는
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 빼는
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • 모병
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66103
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 빼는
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 빼는
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2610
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4206
        • 정지된
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Curicica, 브라질, 81520-060
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 13083-878
        • 모병
        • UNICAMP
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 17210-080
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • 빼는
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Barcelona, 스페인, 8908
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 8916
        • 빼는
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Granada, 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 빼는
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1884LAD
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
        • 연락하다:
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 빼는
        • Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
      • Birmingham, 영국, B152TH
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
      • Glasgow, 영국, G514TF
      • London, 영국, NW1 2BU
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Imperial College, London
      • Manchester, 영국, M139WL
        • 모병
        • Manchester Royal Infirmary;Manchester University
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Litwinsky, 이스라엘
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 빼는
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
    • Brindisi
      • Brindisi, Brindisi, 이탈리아, 72100
        • 빼는
        • Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89133
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    • Lecce
      • Lecce, Lecce, 이탈리아, 73100
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, 일본, 606-8507
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 790-0024
        • 빼는
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
      • Tokyo, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, 일본, 875593
        • 빼는
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, 일본, 446-8602
        • 빼는
        • Anjo-kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8550
        • 모병
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
        • 연락하다:
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8541
        • 빼는
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8589
        • 모병
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • 연락하다:
          • Mitsutaka Nishimoto, MD
          • 전화번호: +81 (0) 6-6645-2121;
          • 이메일: nishimo@omu.ac.jp
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, 일본, 330-8503
        • 빼는
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • 빼는
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 빼는
        • Apteka NSSU
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, 폴란드, 30-688
        • 빼는
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, Silesia
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
      • Angers, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Lyon, 프랑스, 69495
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AML의 진단(급성 전골수성 백혈병 제외): 유럽 백혈병 순(ELN) CR1 고위험 AML, MRDpos인 경우 CR1의 중간 위험 AML, 또는 CR2 위험 AML.
  • PBSC 이식편을 사용하여 완전히 일치하는 형제 기증자 또는 비혈연 기증자로부터 계획된 동종이계 조혈 모세포 이식
  • 프로토콜 제안 골수 파괴 컨디셔닝 요법의 계획된 사용
  • GVHD 예방을 위한 CsA/MTX 또는 TAC/MTX의 계획된 사용
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

항 흉선 세포 글로불린(ATG), 이식 후 시클로포스파미드(PTCY), 시롤리무스, MMF, 아바타셉트 또는 MTX 플러스 CsA 또는 MTX 플러스 TAC 이외의 기타 승인 또는 비승인 약물 사용

  • 스크리닝 중 황반 부종의 진단
  • 심장/폐/간/신장 기능 장애(전도 차단제 또는 퀴니딘)

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 기능 장애; 또는 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL
    • Cockcroft-Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 < 60mL/min의 신기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3mg 모크라비모드 암
12개월 동안 하루에 한 번 경구로 모크라비모드 3mg
S1PR 변조기
실험적: 모크라비모드 암 1mg
12개월 동안 하루에 한 번 mocravimod 1mg을 구두로
S1PR 변조기
위약 비교기: 위약군
12개월 동안 하루에 한 번 위약
S1PR 변조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 12 개월
Mocravimod의 효능과 위약의 효능을 비교하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
전체 생존(OS)에 대한 mocravimod의 효과를 위약과 비교하기 위해
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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