Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIb Плацебо-контролируемое исследование Мокравимода в качестве дополнительной и поддерживающей терапии у пациентов с ОМЛ при алло-ТГСК (MO-TRANS)

16 июля 2026 г. обновлено: Priothera SAS

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности Мокравимода в качестве дополнительной и поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ОМЛ, перенесших аллогенную ТГСК

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мокравимода в качестве дополнительной и поддерживающей терапии у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1884LAD
        • Рекрутинг
        • Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
        • Контакт:
      • Córdoba, Аргентина
        • Отозван
        • Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano La Plata
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Curicica, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Рекрутинг
        • UNICAMP
        • Контакт:
          • Marcos P Colella, MD
          • Электронная почта: mpc@unicamp.br
      • São Paulo, Бразилия, 17210-080
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Отозван
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
  • Германия
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle
        • Контакт:
      • Jena, Германия, 07747
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Leipzig Medical Center
      • Munich, Германия, 81377
        • Активный, не рекрутирующий
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Litwinsky, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marta Pena new PI, MD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Отозван
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Granada, Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Отозван
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Отозван
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Контакт:
    • Brindisi
      • Brindisi, Brindisi, Италия, 72100
        • Отозван
        • Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89133
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Контакт:
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    • Lecce
      • Lecce, Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce
        • Контакт:
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Отозван
        • Apteka NSSU
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny Apteka Szpitalna
        • Контакт:
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Польша, 30-688
        • Отозван
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, Silesia
        • Активный, не рекрутирующий
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния
        • Отозван
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iași, Румыния, 700483
        • Отозван
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales, Cardiff
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College Hospital,
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Imperial College, London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Infirmary;Manchester University
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2165
        • Отозван
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Рекрутинг
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Отозван
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Отозван
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2610
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-0001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
        • Контакт:
          • Edward Faber, MD
          • Номер телефона: 513-584-4268
          • Электронная почта: fabered@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4206
        • Приостановленный
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Отозван
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Отозван
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ko Bor-Sheng, MD
          • Номер телефона: 886 2 2312 3456 x63576
          • Электронная почта: kevinkomd@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Контакт:
          • Bor Sheng Ko, MD
          • Номер телефона: 2-2312-3456 Ext 63576;
          • Электронная почта: kevinkomd@gmail.com
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Lyon, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Antoine
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Strasbourg (UIC d'onco-hématologie - Hôpital de Hautepierre)
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
        • Контакт:
          • Cristina Castilla-LLorente, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Basel
        • Контакт:
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Япония, 606-8507
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Япония, 790-0024
        • Отозван
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Активный, не рекрутирующий
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Япония, 875593
        • Отозван
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Япония, 446-8602
        • Отозван
        • Anjo-kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
        • Контакт:
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8541
        • Отозван
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8589
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Контакт:
          • Mitsutaka Nishimoto, MD
          • Номер телефона: +81 (0) 6-6645-2121;
          • Электронная почта: nishimo@omu.ac.jp
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Япония, 330-8503
        • Отозван
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Отозван
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза): European Leukemia Net (ELN) ОМЛ высокого риска в CR1, ОМЛ промежуточного риска в CR1, если MRDposos, или ОМЛ любого риска в CR2.
  • Планируемая аллогенная ТГСК от полностью совместимого родственного донора или неродственного донора с использованием трансплантата PBSC
  • Запланированное использование предложенного протоколом режима миелоаблативного кондиционирования
  • Планируемое использование CsA/MTX или TAC/MTX для профилактики РТПХ
  • возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

Использование антитимоцитарного глобулина (ATG), посттрансплантационного циклофосфамида (PTCY), сиролимуса, MMF, абатацепта или любых других одобренных или неутвержденных препаратов, кроме MTX плюс CsA или MTX плюс TAC

  • Диагностика макулярного отека при скрининге

  • Сердечная/легочная/печеночная/почечная дисфункция (блокаторы проводимости или хинидин)

    • Дисфункция печени, определяемая уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); или общий билирубин > 1,5 мг/дл
    • Нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг мокравимод рука
Мокравимод 3 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: мокравимод
Модулятор S1PR
Экспериментальный: 1 мг мокравимод рука
Мокравимод 1 мг перорально 1 раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: мокравимод
Модулятор S1PR
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: мокравимод
Модулятор S1PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить эффективность мокравимода с эффективностью плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить влияние мокравимода на общую выживаемость (ОВ) с эффектом плацебо.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Priothera SAS

Следователи

  • Главный следователь: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Priothera SAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться