Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IIb controllato con placebo su Mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti con LMA in Allo-HSCT (MO-TRANS)

12 aprile 2024 aggiornato da: Priothera SAS

Studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti adulti con LMA sottoposti a HSCT allogenico

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 13083-878
        • Attivo, non reclutante
        • Unicamp
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Lille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Saint louis
      • Villejuif, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
  • Germania
      • Halle, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Germania, 07747
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Munich, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Attivo, non reclutante
        • Kyushu University Hospital,
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8619
        • Attivo, non reclutante
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
      • Matsuyama-shi, Giappone, 790-0024
        • Attivo, non reclutante
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Giappone, 875593
        • Attivo, non reclutante
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone, 466-8550
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 545-8589
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Giappone, 329-0498
        • Attivo, non reclutante
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel HaShomer, Israele
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
      • Milano, Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
        • Contatto:
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Polonia, 30-688
        • Attivo, non reclutante
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, Silesia
        • Reclutamento
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College, London
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Attivo, non reclutante
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Barcelona, Spagna, 8908
      • Granada, Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Jaime Sanz Caballer, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2165
        • Attivo, non reclutante
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4206
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsspital Basel
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA (esclusa la leucemia promielocitica acuta): LMA ad alto rischio ELN (European Leukemia Net) in CR1, AML a rischio intermedio in CR1 se MRDpos o AML di qualsiasi rischio in CR2.
  • HSCT allogenico pianificato da donatore di pari livello o da donatore non imparentato utilizzando l'innesto PBSC
  • Uso pianificato del regime di condizionamento mieloablativo suggerito dal protocollo
  • Uso pianificato di CsA/MTX o TAC/MTX per la profilassi della GVHD
  • età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

Uso di globulina antitimocitaria (ATG), ciclofosfamide post-trapianto (PTCY), sirolimus, MMF, abatacept o qualsiasi altro farmaco approvato o non approvato diverso da MTX più CsA o MTX più TAC

  • Diagnosi di edema maculare durante lo screening

  • Disfunzione cardiaca/polmonare/epatica/renale (bloccanti della conduzione o chinidina)

    • Disfunzione epatica come definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina totale > 1,5 mg/dL
    • Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata < 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio mocravimod da 3 mg
3 mg di mocravimod per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR
Sperimentale: Braccio mocravimod da 1 mg
1 mg di mocravimod per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR
Comparatore placebo: Braccio placebo
placebo per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'efficacia di mocravimod con quella del placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare l'effetto di mocravimod sulla sopravvivenza globale (OS) con quello del placebo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priothera SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Priothera SAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi