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Studio di fase IIb controllato con placebo su Mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti con LMA in Allo-HSCT (MO-TRANS)

16 luglio 2026 aggiornato da: Priothera SAS

Studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti adulti con LMA sottoposti a HSCT allogenico

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina
        • Ritirato
        • Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
      • La Plata, Argentina, 1900
  • Brasile
      • Curicica, Brasile, 81520-060
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 13083-878
        • Reclutamento
        • UNICAMP
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 17210-080
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Ritirato
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Lille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Lyon, Francia, 69495
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Halle, Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • Ritirato
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • University of Leipzig Medical Center
      • Munich, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Baden-Wurttemberg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Attivo, non reclutante
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Attivo, non reclutante
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 606-8507
        • Attivo, non reclutante
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 790-0024
        • Ritirato
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Attivo, non reclutante
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Giappone, 875593
        • Ritirato
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Giappone, 446-8602
        • Ritirato
        • Anjo-kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
        • Contatto:
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8541
        • Ritirato
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8589
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Contatto:
          • Mitsutaka Nishimoto, MD
          • Numero di telefono: +81 (0) 6-6645-2121;
          • Email: nishimo@omu.ac.jp
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330-8503
        • Ritirato
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Ritirato
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • Israele
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pesaro, Italia, 61122
    • Brindisi
      • Brindisi, Brindisi, Italia, 72100
        • Ritirato
        • Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    • Lecce
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Ritirato
        • Apteka NSSU
      • Warsaw, Polonia, 02-097
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Polonia, 30-688
        • Ritirato
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, Silesia
        • Attivo, non reclutante
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Imperial College, London
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary;Manchester University
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania
        • Ritirato
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iași, Romania, 700483
        • Ritirato
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8908
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Ritirato
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Granada, Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2165
        • Ritirato
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ritirato
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2610
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
        • Attivo, non reclutante
        • Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4206
        • Sospeso
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
  • Svizzera
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Ritirato
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ritirato
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA (esclusa la leucemia promielocitica acuta): LMA ad alto rischio ELN (European Leukemia Net) in CR1, AML a rischio intermedio in CR1 se MRDpos o AML di qualsiasi rischio in CR2.
  • HSCT allogenico pianificato da donatore di pari livello o da donatore non imparentato utilizzando l'innesto PBSC
  • Uso pianificato del regime di condizionamento mieloablativo suggerito dal protocollo
  • Uso pianificato di CsA/MTX o TAC/MTX per la profilassi della GVHD
  • età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

Uso di globulina antitimocitaria (ATG), ciclofosfamide post-trapianto (PTCY), sirolimus, MMF, abatacept o qualsiasi altro farmaco approvato o non approvato diverso da MTX più CsA o MTX più TAC

  • Diagnosi di edema maculare durante lo screening

  • Disfunzione cardiaca/polmonare/epatica/renale (bloccanti della conduzione o chinidina)

    • Disfunzione epatica come definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina totale > 1,5 mg/dL
    • Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata < 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio mocravimod da 3 mg
3 mg di mocravimod per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR
Sperimentale: Braccio mocravimod da 1 mg
1 mg di mocravimod per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR
Comparatore placebo: Braccio placebo
placebo per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: mocravimod
Modulatore S1PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'efficacia di mocravimod con quella del placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare l'effetto di mocravimod sulla sopravvivenza globale (OS) con quello del placebo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priothera SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Priothera SAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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