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Estudio de fase IIb controlado con placebo de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes con LMA en alo-HSCT (MO-TRANS)

16 de julio de 2026 actualizado por: Priothera SAS

Estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con LMA sometidos a HSCT alogénico

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle, Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Activo, no reclutando
        • University of Leipzig Medical Center
      • Munich, Alemania, 81377
        • Activo, no reclutando
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
        • Reclutamiento
        • Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina
        • Retirado
        • Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
      • La Plata, Argentina, 1900
  • Brasil
      • Curicica, Brasil, 81520-060
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Activo, no reclutando
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Reclutamiento
        • UNICAMP
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 17210-080
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Retirado
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
  • España
      • Barcelona, España, 8908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marta Pena new PI, MD
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8916
        • Retirado
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Granada, España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Contacto:
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Retirado
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2165
        • Retirado
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Retirado
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Reclutamiento
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2610
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Activo, no reclutando
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Activo, no reclutando
        • Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4206
        • Suspendido
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Lyon, Francia, 69495
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Activo, no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Pesaro, Italia, 61122
    • Brindisi
      • Brindisi, Brindisi, Italia, 72100
        • Retirado
        • Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Activo, no reclutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    • Lecce
      • Lecce, Lecce, Italia, 73100
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Activo, no reclutando
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Activo, no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japón, 606-8507
        • Activo, no reclutando
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 790-0024
        • Retirado
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Activo, no reclutando
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
      • Tokyo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Japón, 875593
        • Retirado
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japón, 446-8602
        • Retirado
        • Anjo-kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
        • Contacto:
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8541
        • Retirado
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8589
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Contacto:
          • Mitsutaka Nishimoto, MD
          • Número de teléfono: +81 (0) 6-6645-2121;
          • Correo electrónico: nishimo@omu.ac.jp
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japón, 330-8503
        • Retirado
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Retirado
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Retirado
        • Apteka NSSU
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Apteka Szpitalna
        • Contacto:
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Polonia, 30-688
        • Retirado
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, Silesia
        • Activo, no reclutando
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales, Cardiff
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G514TF
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College Hospital,
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Imperial College, London
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Infirmary;Manchester University
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Activo, no reclutando
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania
        • Retirado
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iași, Rumania, 700483
        • Retirado
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
  • Suiza
      • Basel, Suiza
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Retirado
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Retirado
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ko Bor-Sheng, MD
          • Número de teléfono: 886 2 2312 3456 x63576
          • Correo electrónico: kevinkomd@gmail.com
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Contacto:
          • Bor Sheng Ko, MD
          • Número de teléfono: 2-2312-3456 Ext 63576;
          • Correo electrónico: kevinkomd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AML (excluida la leucemia promielocítica aguda): AML de alto riesgo de la European Leukemia Net (ELN) en CR1, AML de riesgo intermedio en CR1 si MRDpos, o AML de cualquier riesgo en CR2.
  • HSCT alogénico planificado de donante hermano totalmente compatible o donante no emparentado usando injerto de PBSC
  • Uso planificado del régimen de acondicionamiento mieloablativo sugerido por el protocolo
  • Uso planificado de CsA/MTX o TAC/MTX para la profilaxis de GVHD
  • edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Uso de globulina antitimocito (ATG), ciclofosfamida postrasplante (PTCY), sirolimus, MMF, abatacept o cualquier otro medicamento aprobado o no aprobado que no sea MTX más CsA o MTX más TAC

  • Diagnóstico de edema macular durante el cribado

  • Disfunción cardíaca/pulmonar/hepática/renal (bloqueadores de la conducción o quinidina)

    • Disfunción hepática definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN); o bilirrubina total > 1,5 mg/dL
    • Disfunción renal con aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min por la fórmula de Cockcroft-Gault

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de mocravimod 3mg
3 mg de mocravimod por vía oral una vez al día durante 12 meses
Droga: mocravimod
Modulador S1PR
Experimental: Brazo de mocravimod 1mg
1 mg de mocravimod por vía oral una vez al día durante 12 meses
Droga: mocravimod
Modulador S1PR
Comparador de placebos: Brazo de placebo
placebo por vía oral una vez al día durante 12 meses
Droga: mocravimod
Modulador S1PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la eficacia de mocravimod con la de placebo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar el efecto de mocravimod sobre la supervivencia general (SG) con el del placebo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Priothera SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Priothera SAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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