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Plazebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit Mocravimod als Zusatz- und Erhaltungstherapie bei AML-Patienten in Allo-HSCT (MO-TRANS)

12. April 2024 aktualisiert von: Priothera SAS

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mocravimod als Begleit- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen AML-Patienten, die sich einer allogenen HSZT unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mocravimod als Zusatz- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unicamp
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
      • Milano, Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyushu University Hospital,
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
      • Matsuyama-shi, Japan, 790-0024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Japan, 875593
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 466-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8589
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
        • Kontakt:
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Polen, 30-688
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, Silesia
        • Rekrutierung
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Barcelona, Spanien, 8908
      • Granada, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Jaime Sanz Caballer, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College, London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML (außer akuter Promyelozytenleukämie): European Leukemia Net (ELN) AML mit hohem Risiko in CR1, AML mit mittlerem Risiko in CR1, wenn MRDpos, oder AML mit jeglichem Risiko in CR2.
  • Geplante allogene HSCT von vollständig übereinstimmenden Geschwisterspendern oder nicht verwandten Spendern mit PBSC-Transplantat
  • Geplante Anwendung des vom Protokoll empfohlenen myeloablativen Konditionierungsschemas
  • Geplanter Einsatz von CsA/MTX oder TAC/MTX zur GVHD-Prophylaxe
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY), Sirolimus, MMF, Abatacept oder anderen zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikamenten außer MTX plus CsA oder MTX plus TAC

  • Diagnose eines Makulaödems während des Screenings

  • Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenfunktionsstörung (Leitungsblocker oder Chinidin)

    • Leberfunktionsstörung, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL
    • Nierenfunktionsstörung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg Mocravimod-Arm
3 mg Mocravimod oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: mocravimod
S1PR-Modulator
Experimental: 1 mg Mocravimod-Arm
1 mg Mocravimod oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: mocravimod
S1PR-Modulator
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: mocravimod
S1PR-Modulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Mocravimod mit der von Placebo
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Wirkung von Mocravimod auf das Gesamtüberleben (OS) mit der von Placebo
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priothera SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Priothera SAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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