Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIb lumekontrolloitu tutkimus Mocravimodista lisä- ja ylläpitohoitona AML-potilailla Allo-HSCT:ssä (MO-TRANS)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Priothera SAS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIb monikeskustutkimus Mocravimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisä- ja ylläpitohoitona aikuisilla AML-potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mocravimodin tehoa ja turvallisuutta lisä- ja ylläpitohoitona aikuisilla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1884LAD
        • Rekrytointi
        • Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Argentiina
        • Peruutettu
        • Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
      • La Plata, Argentiina, 1900
  • Brasilia
      • Curicica, Brasilia, 81520-060
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia, 13083-878
        • Rekrytointi
        • UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 17210-080
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Peruutettu
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Pena new PI, MD
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • Peruutettu
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Granada, Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Peruutettu
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pesaro, Italia, 61122
    • Brindisi
      • Brindisi, Brindisi, Italia, 72100
        • Peruutettu
        • Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    • Lecce
      • Lecce, Lecce, Italia, 73100
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japani, 606-8507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 790-0024
        • Peruutettu
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
      • Tokyo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu, Japani, 875593
        • Peruutettu
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, Japani, 446-8602
        • Peruutettu
        • Anjo-kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8541
        • Peruutettu
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8589
        • Rekrytointi
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitsutaka Nishimoto, MD
          • Puhelinnumero: +81 (0) 6-6645-2121;
          • Sähköposti: nishimo@omu.ac.jp
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japani, 330-8503
        • Peruutettu
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Peruutettu
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Peruutettu
        • Apteka NSSU
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny Apteka Szpitalna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aichi-Ken
      • Krakow, Aichi-Ken, Puola, 30-688
        • Peruutettu
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, Silesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Lille, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Lyon, Ranska, 69495
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Strasbourg (UIC d'onco-hématologie - Hôpital de Hautepierre)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania
        • Peruutettu
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iași, Romania, 700483
        • Peruutettu
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
  • Saksa
      • Halle, Saksa
      • Jena, Saksa, 07747
        • Peruutettu
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Leipzig Medical Center
      • Munich, Saksa, 81377
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Peruutettu
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Peruutettu
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales, Cardiff
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Imperial College, London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary;Manchester University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1932
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234-2165
        • Peruutettu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Peruutettu
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Rekrytointi
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Peruutettu
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2610
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4206
        • Keskeytetty
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n diagnoosi (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia): European Leukemia Net (ELN) suuren riskin AML CR1:ssä, keskiriskin AML CR1:ssä, jos MRDpos, tai minkä tahansa riskin AML CR2:ssa.
  • Suunniteltu allogeeninen HSCT täysin vastaavalta sisarusluovuttajalta tai ulkopuolisesta luovuttajasta käyttämällä PBSC-siirrettä
  • Protokollan ehdottaman myeloablatiivisen hoito-ohjelman suunniteltu käyttö
  • CsA/MTX:n tai TAC/MTX:n suunniteltu käyttö GVHD:n ennaltaehkäisyyn
  • ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

Anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG), transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCY), sirolimuusin, MMF:n, abataseptin tai muiden hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen lääkkeiden kuin MTX plus CsA tai MTX plus TAC käyttö

  • Makulaturvotuksen diagnoosi seulonnan aikana

  • Sydämen/keuhkojen/maksan/munuaisten toimintahäiriö (johtumisnestolääkkeet tai kinidiini)

    • Maksan toimintahäiriö, jonka määrittelevät aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
    • Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3mg mocravimod käsivarsi
3 mg mokravimodia suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: mocravimod
S1PR-modulaattori
Kokeellinen: 1mg mocravimod-varsi
1 mg mokravimodia suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: mocravimod
S1PR-modulaattori
Placebo Comparator: Placebo käsi
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: mocravimod
S1PR-modulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mocravimodin tehon vertaaminen lumelääkkeeseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa mocravimodin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) lumelääkkeeseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Priothera SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Priothera SAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa