高リスク胆嚢腺癌に対するHIPECの安全性と実現可能性
2026年4月14日 更新者：Brian Boone, MD, FACS、West Virginia University
高リスク胆嚢腺癌に対する予防的加熱腹腔内化学療法（HIPEC）の安全性と実現可能性
胆嚢腺癌は、予後不良に関連する壊滅的な疾患です。
胆嚢およびその他の胆道がんは、2020 年中に米国で推定 11,980 の新しい症例と 4,090 の死亡の原因となります。
胆嚢がんのすべての患者の 5 年生存率は 18% ですが、転移性疾患の患者の場合、これは 2% に急落します。
胆嚢癌の患者は、特に偶発的に発見された胆嚢悪性腫瘍のための胆嚢摘出術中の術中胆汁漏出後に、頻繁に腹膜再発を発症する.
いったん発症すると、腹膜転移は治療が難しく、重大な罹患率と死亡率をもたらします。
その結果、この疾患には腹膜転移を標的とする新しいアプローチが必要です。
加熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の予防的使用は、結腸、胃、および虫垂癌を含む多数の胃腸の悪性腫瘍に対して検討されているか、活発に調査されています。
HIPEC は、細胞減少手術 (CRS)/HIPEC を受ける肉眼的腹膜疾患を有する胆嚢癌患者に有効であり、多施設レトロスペクティブ ケース シリーズで生存優位性と関連付けられています。
ちなみに、発見された胆嚢がんは、中心肝切除と門脈リンパ節切除で治療されるため、予防的HIPECは、標準治療の一部として行われる2回目の手術に容易に組み込むことができます。
この初期段階の臨床試験では、研究者は、腹膜再発のリスクが高い患者における胆嚢がんの予防的 HIPEC の安全性と実現可能性を調査します。
主要評価項目は、胆嚢癌における予防的加熱腹腔内化学療法 (HIPEC) アプローチの実現可能性を評価することです。
主要評価項目には、術中合併症の発生、技術的課題、術後 90 日間の罹患率と死亡率、入院期間と再入院が含まれます。これらは記録され、フォローアップ後に過去の対照群と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Boone, MD
- 電話番号：3045984000
- メール：brian.boone@hsc.wvu.edu
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
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コンタクト：
- Brian Boone, MD
- 電話番号：3045984000
- メール：brian.boone@hsc.wvu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、組織学的または細胞学的に確認された胆嚢腺癌および胆嚢摘出術中の胆汁の不注意なこぼれまたは意図的な減圧、または胆嚢の漿膜を介して広がる腫瘍（T3 / T4）または低分化胆嚢腺癌を持っている必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- ヘモグロビン≧10.0g/dl
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板数≧100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
- 血清クレアチニンが正常な施設の限界内にある
- 適格なTNM病期分類には、上記の基準を満たす>T1b、任意のN、およびM0が含まれます
- -中心肝切除（まだ実施されていない場合は+胆嚢摘出術）および門脈リンパ節切除術を含む標準的な外科的管理の適格な候補者
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 胆嚢腺癌に対する以前の全身療法
- -他の治験薬を受け取っている被験者。
- -既知または疑われる転移性疾患のある被験者
- -MMCまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。
- MMCには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中の方はこの研究から除外されます。 MMC による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生するリスクが知られているため、母親が MMC で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -B型またはC型肝炎の過去の病歴がある被験者
- -胆道ステントを必要とする被験者を含む、癌に関連すると考えられる胆道閉塞の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイペック
予防的加熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 最初の 60 分間に 30 mg のマイトマイシン C (MMC)、その後さらに 30 分間に 10 mg を投与。
灌流液は、42°の組織温度を得るために加熱されます。
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温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) HIPEC は、がんが術前に判明している場合はインデックス手術時に、胆嚢摘出術で治療済みの偶発的に発見されたがんの場合は再手術時に行われます。標準治療の一部として、または他の処置が指示されていない場合は独立してリンパ節郭清を行います。
クローズド テクニックを使用して、最初の 60 分間でマイトマイシン C (MMC) を送達し、その後さらに 30 分間でさらに少量の用量を送達します。
灌流液は、42°の組織温度を得るために加熱されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症の発生
時間枠：手続き中
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術中合併症の発生数
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手続き中
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術後の罹患率と死亡率の発生
時間枠：術後90日
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術後罹患率および死亡率の発生数
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術後90日
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滞在日数
時間枠：最大90日
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ロス中央値
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最大90日
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再入院
時間枠：最大90日
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再入院回数
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜転移
時間枠：5年まで
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腹膜転移の発生率
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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無病生存率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Boone, MD、WVU Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2202522011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。