Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità dell'HIPEC per l'adenocarcinoma della cistifellea ad alto rischio

14 aprile 2026 aggiornato da: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sicurezza e fattibilità della chemioterapia intraperitoneale riscaldata profilattica (HIPEC) per l'adenocarcinoma della cistifellea ad alto rischio

L'adenocarcinoma della cistifellea è una malattia devastante associata a una prognosi infausta. La cistifellea e altri tumori biliari saranno responsabili di circa 11.980 nuovi casi e 4.090 decessi negli Stati Uniti durante il 2020. La sopravvivenza a 5 anni per tutti i pazienti con cancro alla cistifellea è del 18%, ma scende al 2% per i pazienti con malattia metastatica. I pazienti con cancro della colecisti sviluppano frequentemente una recidiva peritoneale, in particolare dopo la fuoriuscita intraoperatoria di bile durante la colecistectomia per tumore maligno della colecisti scoperto accidentalmente. Una volta sviluppate, le metastasi peritoneali sono difficili da trattare e provocano morbilità e mortalità significative. Di conseguenza, per questa malattia sono necessari nuovi approcci mirati alle metastasi peritoneali. L'uso profilattico della chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) è stato esplorato o è oggetto di indagine attiva per numerose neoplasie gastrointestinali, inclusi i tumori del colon, dello stomaco e dell'appendice. HIPEC ha efficacia nei pazienti con cancro della cistifellea con malattia peritoneale macroscopica sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS)/HIPEC ed è stato associato a un vantaggio di sopravvivenza in una serie di casi retrospettivi multi-istituzionali. Il cancro della cistifellea scoperto accidentalmente viene trattato con epatectomia centrale e linfoadenectomia portale, pertanto un HIPEC profilattico può essere facilmente incorporato nella seconda operazione eseguita come parte dello standard di cura. In questa sperimentazione clinica in fase iniziale, i ricercatori esploreranno la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC profilattico per il cancro della cistifellea nei pazienti ad alto rischio di recidiva peritoneale. L'endpoint primario è valutare la fattibilità dell'approccio profilattico con chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) nel carcinoma della cistifellea. Gli endpoint primari includono l'insorgenza di complicanze intraoperatorie, problemi tecnici, morbilità e mortalità postoperatorie a 90 giorni, durata della degenza e riammissione, che saranno documentati e confrontati con i controlli storici dopo il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti devono avere adenocarcinoma della colecisti confermato istologicamente o citologicamente E fuoriuscita involontaria di bile o decompressione intenzionale durante la colecistectomia OPPURE tumori che si estendono attraverso la sierosa della cistifellea (T3/T4) OPPURE adenocarcinoma della colecisti scarsamente differenziato.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leucociti ≥ 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • La stadiazione TNM idonea include > T1b che soddisfa i criteri di cui sopra, qualsiasi N e M0
  • Candidati idonei per la gestione chirurgica standard che include resezione epatica centrale (+ colecistectomia se non già eseguita) e linfoadenectomia portale
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per adenocarcinoma della colecisti
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Soggetti con malattia metastatica nota o sospetta
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MMC o altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio perché la MMC ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio noto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con MMC, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con MMC.
  • Soggetti con storia medica pregressa di epatite B o C
  • - Soggetti con evidenza di ostruzione biliare ritenuta correlata al cancro, inclusi soggetti che richiedono stent biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata profilattica (HIPEC) 30 mg di mitomicina C (MMC) nei primi 60 minuti seguiti da 10 mg per altri 30 minuti. Il perfusato sarà riscaldato per ottenere una temperatura tissutale di 42°.
Droga: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) L'HIPEC verrà eseguito al momento dell'operazione indice se un tumore è noto preoperatoriamente, al momento del reintervento per tumori scoperti incidentalmente già trattati con colecistectomia sottoposti a epatectomia centrale e portale linfoadenectomia come parte dello standard di cura o indipendentemente se non sono indicate altre procedure. Verrà utilizzata una tecnica chiusa per somministrare la mitomicina C (MMC) nei primi 60 minuti, seguita da una dose aggiuntiva più piccola per altri 30 minuti. Il perfusato sarà riscaldato per ottenere una temperatura tissutale di 42°
Altri nomi:
  • chemioterapia intraperitoneale
  • mitomicina c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di occorrenze di complicanze intraoperatorie
Durante la procedura
Occorrenze di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di occorrenze di morbilità e mortalità postoperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
LOS Mediano
Fino a 90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di occorrenze di riammissione
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza delle metastasi peritoneali
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza della sopravvivenza libera da malattia
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2202522011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi