Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av HIPEC for høyrisiko galleblæreadenokarsinom

14. april 2026 oppdatert av: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sikkerhet og gjennomførbarhet av profylaktisk oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for høyrisiko galleblæreadenokarsinom

Galleblæreadenokarsinom er en ødeleggende sykdom forbundet med dårlig prognose. Galleblæren og andre gallekreftformer vil være ansvarlige for anslagsvis 11 980 nye tilfeller og 4 090 dødsfall i USA i løpet av 2020. 5-årsoverlevelsen for alle pasienter med galleblærenkreft er 18 %, men denne synker til 2 % for pasienter med metastatisk sykdom. Pasienter med galleblærekreft utvikler ofte peritonealt residiv, spesielt etter intraoperativt gallesøl under kolecystektomi for tilfeldig oppdaget malignitet i galleblæren. Når de først er utviklet, er peritoneale metastaser vanskelige å behandle og resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Som et resultat er nye tilnærminger som målretter peritoneale metastaser nødvendig for denne sykdommen. Profylaktisk bruk av oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt utforsket eller er under aktiv etterforskning for en rekke gastrointestinale maligniteter, inkludert kreft i tykktarm, mage og blindtarm. HIPEC har effekt hos galleblærekreftpasienter med makroskopisk peritoneal sykdom som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS)/HIPEC og har blitt assosiert med en overlevelsesfordel i en multiinstitusjonell retrospektiv saksserie. Tilfeldigvis oppdaget galleblærekreft behandles med sentral hepatektomi og portallymfadenektomi, derfor kan en profylaktisk HIPEC enkelt inkorporeres i den andre operasjonen som utføres som en del av standarden for omsorg. I denne tidlige kliniske studien vil etterforskerne undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av profylaktisk HIPEC for galleblærekreft hos pasienter med høy risiko for peritoneal tilbakefall. Det primære endepunktet er å vurdere gjennomførbarheten av profylaktisk oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) tilnærmingen ved galleblærekreft. De primære endepunktene inkluderer forekomst av intraoperative komplikasjoner, tekniske utfordringer, 90 dagers postoperativ morbiditet og mortalitet, liggetid og reinnleggelse, som vil bli dokumentert og sammenlignet med historiske kontroller etter oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleblæren OG utilsiktet søl av galle eller tilsiktet dekompresjon under kolecystektomi ELLER svulster som strekker seg gjennom serosa i galleblæren (T3/T4) ELLER dårlig differensiert adenokarsinom i galleblæren.
  • ECOG Ytelsesstatus ≤ 2

  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocytter ≥ 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Kvalifisert TNM-staging inkluderer >T1b som oppfyller kriteriene ovenfor, alle N og M0
  • Kvalifiserte kandidater for standard kirurgisk behandling som inkluderer sentral leverreseksjon (+ kolecystektomi hvis ikke allerede utført) og portallymfadenektomi
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for adenokarsinom i galleblæren
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Personer med kjent eller mistenkt metastatisk sykdom
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MMC eller andre midler brukt i denne studien.
  • Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide eller ammende er ekskludert fra denne studien fordi MMC har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er kjent risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med MMC, bør amming avbrytes hvis mor behandles med MMC.
  • Personer med tidligere medisinsk historie med hepatitt B eller C
  • Personer med tegn på biliær obstruksjon antatt å være kreftrelatert, inkludert personer som trenger gallestent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC
Profylaktisk oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) 30 mg mitomycin C (MMC) i løpet av de første 60 minuttene etterfulgt av 10 mg over ytterligere 30 minutter. Perfusatet varmes opp for å oppnå en vevstemperatur på 42°.
Legemiddel: HIPEC
Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) HIPEC vil bli utført på tidspunktet for indeksoperasjonen hvis en kreft er kjent preoperativt, på tidspunktet for re-operasjon for tilfeldig oppdagede kreftformer som allerede er behandlet med kolecystektomi og som gjennomgår sentral hepatektomi og portal lymfadenektomi som en del av standardbehandling, eller uavhengig dersom ingen andre prosedyrer er indisert. En lukket teknikk vil bli brukt for å levere mitomycin C (MMC) i løpet av de første 60 minuttene etterfulgt av en ytterligere mindre dose over ytterligere 30 minutter. Perfusatet varmes opp for å oppnå en vevstemperatur på 42°
Andre navn:
  • intraperitoneal kjemoterapi
  • mitomycin c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Antall forekomster av intraoperative komplikasjoner
Under prosedyren
Forekomster av postoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Antall forekomster av postoperativ morbiditet og dødelighet
90 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager
LOS median
Opptil 90 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall gjeninnleggelseshendelser
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst av peritoneale metastaser
Opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst av sykdomsfri overlevelse
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2202522011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere