Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af HIPEC for højrisiko galdeblæreadenokarcinom

11. januar 2024 opdateret af: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sikkerhed og gennemførlighed af profylaktisk opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for højrisiko galdeblæreadenokarcinom

Galdeblæreadenokarcinom er en ødelæggende sygdom forbundet med en dårlig prognose. Galdeblære og andre galdekræftformer vil være ansvarlige for anslået 11.980 nye tilfælde og 4.090 dødsfald i USA i løbet af 2020. 5-års overlevelsen for alle patienter med galdeblærekræft er 18%, men denne falder til 2% for patienter med metastatisk sygdom. Patienter med galdeblærekræft udvikler hyppigt peritonealt recidiv, især efter intraoperativt udslip af galde under kolecystektomi for tilfældigt opdaget galdeblære malignitet. Når de først er udviklet, er peritoneale metastaser vanskelige at behandle og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Som et resultat er der behov for nye tilgange, der målretter peritoneale metastaser for denne sygdom. Profylaktisk brug af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er blevet undersøgt eller er under aktiv undersøgelse for adskillige gastrointestinale maligniteter, herunder tyktarms-, mave- og blindtarmskræft. HIPEC har effekt hos galdeblærekræftpatienter med makroskopisk peritoneal sygdom, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS)/HIPEC og er blevet forbundet med en overlevelsesfordel i en multi-institutionel retrospektiv case-serie. Tilfældigvis opdaget galdeblærekræft behandles med central hepatektomi og portallymfadenektomi, derfor kan en profylaktisk HIPEC nemt indarbejdes i den anden operation, der udføres som en del af standardbehandlingen. I dette tidlige kliniske forsøg vil efterforskerne undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​profylaktisk HIPEC for galdeblærekræft hos patienter med høj risiko for peritonealt recidiv. Det primære endepunkt er at vurdere gennemførligheden af ​​den profylaktiske opvarmede intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) tilgang til galdeblærekræft. De primære endepunkter omfatter forekomst af intraoperative komplikationer, tekniske udfordringer, 90 dages postoperativ morbiditet og mortalitet, liggetid og genindlæggelse, som vil blive dokumenteret og sammenlignet med historiske kontroller efter opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet galdeblæreadenokarcinom OG utilsigtet udslip af galde eller bevidst dekompression under kolecystektomi ELLER tumorer, der strækker sig gennem galdeblærens serosa (T3/T4) ELLER dårligt differentieret galdeblæreadenokarcinom.
  • ECOG-ydelsesstatus ≤ 2

  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Kvalificeret TNM-inddeling inkluderer >T1b, der opfylder ovenstående kriterier, enhver N og M0
  • Kvalificerede kandidater til standard kirurgisk behandling, som inkluderer central leverresektion (+ kolecystektomi, hvis ikke allerede udført) og portal lymfadenektomi
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for galdeblæreadenokarcinom
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Personer med kendt eller mistænkt metastatisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MMC eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende er udelukket fra denne undersøgelse, fordi MMC har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er kendt risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med MMC, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med MMC.
  • Personer med tidligere sygehistorie med hepatitis B eller C
  • Personer med tegn på biliær obstruktion, der menes at være kræftrelateret, herunder forsøgspersoner, der har behov for galdestent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
Profylaktisk opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) 30 mg mitomycin C (MMC) over de første 60 minutter efterfulgt af 10 mg over yderligere 30 minutter. Perfusatet opvarmes for at opnå en vævstemperatur på 42°.
Medicin: HIPEC
Heated Intra-Peritoneal Kemoterapi (HIPEC) HIPEC vil blive udført på tidspunktet for indeksoperationen, hvis en cancer er kendt præoperativt, på tidspunktet for genoperation for tilfældigt opdagede cancere, der allerede er behandlet med kolecystektomi, og som gennemgår central hepatektomi og portal lymfadenektomi som en del af standardbehandling eller uafhængigt, hvis ingen andre procedurer er indiceret. En lukket teknik vil blive brugt til at levere mitomycin C (MMC) i løbet af de første 60 minutter efterfulgt af en yderligere mindre dosis over yderligere 30 minutter. Perfusatet opvarmes for at opnå en vævstemperatur på 42°
Andre navne:
  • intraperitoneal kemoterapi
  • mitomycin c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Antal forekomster af intraoperative komplikationer
Under proceduren
Forekomster af postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal forekomster af postoperativ morbiditet og mortalitet
90 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage
LOS median
Op til 90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal genindlæggelser
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af peritoneale metastaser
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af sygdomsfri overlevelse
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2202522011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblære adenokarcinom

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner