Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność HIPEC dla gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego wysokiego ryzyka

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Bezpieczeństwo i wykonalność profilaktycznej podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego wysokiego ryzyka

Gruczolakorak pęcherzyka żółciowego jest wyniszczającą chorobą związaną ze złym rokowaniem. Nowotwory pęcherzyka żółciowego i innych nowotworów dróg żółciowych będą odpowiedzialne za około 11 980 nowych przypadków i 4090 zgonów w Stanach Zjednoczonych w 2020 roku. 5-letnie przeżycie dla wszystkich pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego wynosi 18%, jednak spada do 2% dla pacjentów z chorobą przerzutową. U pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego często dochodzi do wznowy otrzewnej, zwłaszcza po śródoperacyjnym wycieku żółci podczas cholecystektomii z powodu przypadkowo wykrytego nowotworu pęcherzyka żółciowego. Raz rozwinięte przerzuty do otrzewnej są trudne do leczenia i powodują znaczną chorobowość i śmiertelność. W rezultacie potrzebne są nowe podejścia ukierunkowane na przerzuty do otrzewnej w przypadku tej choroby. Profilaktyczne stosowanie podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) było badane lub jest przedmiotem aktywnych badań w przypadku wielu nowotworów przewodu pokarmowego, w tym raka okrężnicy, żołądka i wyrostka robaczkowego. HIPEC wykazuje skuteczność u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego z makroskopową chorobą otrzewnej poddawanych chirurgii cytoredukcyjnej (CRS)/HIPEC i wiąże się z przewagą przeżycia w wieloośrodkowej retrospektywnej serii przypadków. Przypadkowo wykryty rak pęcherzyka żółciowego leczy się hepatektomią centralną i limfadenektomią wrotną, dlatego profilaktyczne HIPEC można łatwo włączyć do drugiego zabiegu wykonywanego w ramach standardu postępowania. W tej wczesnej fazie badania klinicznego badacze zbadają bezpieczeństwo i wykonalność profilaktycznego HIPEC w przypadku raka pęcherzyka żółciowego u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wykonalności profilaktycznej chemioterapii dootrzewnowej z ogrzewaniem (HIPEC) w raku pęcherzyka żółciowego. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie powikłań śródoperacyjnych, wyzwania techniczne, 90-dniową chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, długość pobytu i ponowne przyjęcie, które zostaną udokumentowane i porównane z historycznymi kontrolami po obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego ORAZ niezamierzonego wycieku żółci lub celowej dekompresji podczas cholecystektomii LUB guzów rozciągających się przez błonę surowiczą pęcherzyka żółciowego (T3/T4) LUB słabo zróżnicowanego gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Kwalifikujące się etapy TNM obejmują >T1b spełniające powyższe kryteria, dowolne N i M0
  • Kwalifikujący się kandydaci do standardowego postępowania chirurgicznego, które obejmuje centralną resekcję wątroby (+ cholecystektomię, jeśli nie została jeszcze wykonana) i limfadenektomię wrotną
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego
  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przerzutową
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MMC lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ MMC ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ wiadomo, że istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki MMC, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona MMC.
  • Pacjenci z wywiadem lekarskim dotyczącym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osoby z objawami niedrożności dróg żółciowych, które uważa się za związane z rakiem, w tym osoby wymagające stentu dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC
Profilaktyczna podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) 30 mg mitomycyny C (MMC) przez pierwsze 60 minut, a następnie 10 mg przez dodatkowe 30 minut. Perfuzat będzie podgrzewany do uzyskania temperatury tkanki 42°C.
Lek: HIPEC
Podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) HIPEC zostanie przeprowadzona w czasie operacji wskaźnika, jeśli rak jest znany przed operacją, w czasie reoperacji w przypadku przypadkowo wykrytych nowotworów już leczonych cholecystektomią, które są poddawane centralnej hepatektomii i portalowi limfadenektomia w ramach standardowego postępowania lub samodzielnie, jeśli nie ma wskazań do innych zabiegów. Zastosowana zostanie technika zamknięta w celu dostarczenia mitomycyny C (MMC) przez pierwsze 60 minut, a następnie dodatkowa mniejsza dawka przez dodatkowe 30 minut. Perfuzat będzie podgrzewany do uzyskania temperatury tkanki 42°C
Inne nazwy:
  • chemioterapia dootrzewnowa
  • mitomycyna c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba wystąpień powikłań śródoperacyjnych
Podczas zabiegu
Występowanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba wystąpień chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej
90 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mediana LOS
Do 90 dni
Readmisja
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba przypadków readmisji
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do otrzewnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania przerzutów do otrzewnej
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość przeżycia wolnego od choroby
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2202522011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj