Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van HIPEC voor adenocarcinoom van de galblaas met een hoog risico

14 april 2026 bijgewerkt door: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Veiligheid en haalbaarheid van profylactische verwarmde intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) voor adenocarcinoom van de galblaas met een hoog risico

Adenocarcinoom van de galblaas is een verwoestende ziekte die gepaard gaat met een slechte prognose. Galblaas en andere galkankers zullen verantwoordelijk zijn voor naar schatting 11.980 nieuwe gevallen en 4.090 sterfgevallen in de VS in 2020. De 5-jaarsoverleving voor alle patiënten met galblaaskanker is 18%, maar dit daalt tot 2% voor patiënten met uitgezaaide ziekte. Patiënten met galblaaskanker ontwikkelen vaak een peritoneaal recidief, vooral na intra-operatieve gallekkage tijdens cholecystectomie voor een incidenteel ontdekte maligniteit van de galblaas. Eenmaal ontwikkeld, zijn peritoneale metastasen moeilijk te behandelen en resulteren ze in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Als gevolg hiervan zijn nieuwe benaderingen nodig die gericht zijn op peritoneale metastasen voor deze ziekte. Profylactisch gebruik van verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is onderzocht of wordt actief onderzocht voor tal van gastro-intestinale maligniteiten, waaronder colon-, maag- en blindedarmkanker. HIPEC is werkzaam bij galblaaskankerpatiënten met macroscopische peritoneale ziekte die cytoreductieve chirurgie (CRS)/HIPEC ondergaan en is in verband gebracht met een overlevingsvoordeel in een multi-institutionele retrospectieve casusreeks. Bij toeval ontdekte galblaaskanker wordt behandeld met centrale hepatectomie en portale lymfadenectomie, daarom kan een profylactische HIPEC gemakkelijk worden opgenomen in de tweede operatie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg. In deze klinische studie in een vroege fase zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van profylactische HIPEC voor galblaaskanker onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op peritoneaal recidief. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de haalbaarheid van de profylactische verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-benadering bij galblaaskanker. De primaire eindpunten omvatten het optreden van intra-operatieve complicaties, technische uitdagingen, 90 dagen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, verblijfsduur en heropname, die na follow-up zullen worden gedocumenteerd en vergeleken met historische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de galblaas EN onopzettelijk morsen van gal of opzettelijke decompressie tijdens cholecystectomie OF tumoren hebben die zich uitstrekken door de serosa van de galblaas (T3/T4) OF slecht gedifferentieerd adenocarcinoom van de galblaas hebben.
  • ECOG Prestatiestatus ≤ 2

  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyten ≥ 3.000/mcl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
  • In aanmerking komende TNM-enscenering omvat >T1b die voldoet aan bovenstaande criteria, elke N en M0
  • Geschikte kandidaten voor standaard chirurgische behandeling, waaronder centrale leverresectie (+ cholecystectomie indien nog niet uitgevoerd) en portale lymfadenectomie
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor adenocarcinoom van de galblaas
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Proefpersonen met bekende of vermoede metastatische ziekte
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MMC of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangerschap of borstvoeding zijn uitgesloten van deze studie omdat MMC mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een bekend risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met MMC, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met MMC.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hepatitis B of C
  • Proefpersonen met bewijs van galwegobstructie waarvan wordt aangenomen dat deze kankergerelateerd is, inclusief proefpersonen die een galstent nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
Profylactische verwarmde intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) 30 mg mitomycine C (MMC) gedurende de eerste 60 minuten gevolgd door 10 mg gedurende nog eens 30 minuten. Perfusaat wordt verwarmd om een ​​weefseltemperatuur van 42° te verkrijgen.
Geneesmiddel: HIPEC
Verwarmde intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) HIPEC zal worden uitgevoerd op het moment van de indexoperatie als een kanker preoperatief bekend is, op het moment van heroperatie voor incidenteel ontdekte kankers die al zijn behandeld met cholecystectomie en die een centrale hepatectomie en portal ondergaan lymfadenectomie als onderdeel van de standaardzorg, of onafhankelijk als er geen andere procedures zijn geïndiceerd. Een gesloten techniek zal worden gebruikt om mitomycine C (MMC) gedurende de eerste 60 minuten toe te dienen, gevolgd door een extra kleinere dosis gedurende nog eens 30 minuten. Perfusaat wordt verwarmd om een ​​weefseltemperatuur van 42° te verkrijgen
Andere namen:
  • intraperitoneale chemotherapie
  • mitomycine c

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal gevallen van intraoperatieve complicaties
Tijdens procedure
Voorvallen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Aantal gevallen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
90 dagen postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
LOS Mediaan
Tot 90 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Aantal heropnames
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale metastasen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van peritoneale metastasen
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van ziektevrije overleving
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2202522011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren