Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC:n turvallisuus ja toteutettavuus korkean riskin sappirakon adenokarsinoomaan

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Ennaltaehkäisevän lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuus ja toteutettavuus korkean riskin sappirakon adenokarsinooman hoidossa

Sappirakon adenokarsinooma on tuhoisa sairaus, johon liittyy huono ennuste. Sappirakon ja muut sappisyövät aiheuttavat arviolta 11 980 uutta tapausta ja 4 090 kuolemaa Yhdysvalloissa vuonna 2020. Viiden vuoden elossaoloaika kaikilla sappirakon syöpäpotilailla on 18 %, mutta tämä laskee 2 %:iin potilailla, joilla on metastaattinen sairaus. Sappirakkosyöpää sairastaville potilaille kehittyy usein vatsakalvon uusiutumista, erityisesti leikkauksen aikana tapahtuneen sappivuodon jälkeen kolekystektomian yhteydessä sattumanvaraisesti löydetyn sappirakon pahanlaatuisuuden vuoksi. Kun vatsakalvon etäpesäkkeitä on kehitetty, niitä on vaikea hoitaa ja ne johtavat merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tämän seurauksena tähän sairauteen tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotka kohdistuvat vatsakalvon etäpesäkkeisiin. Kuumennetun intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) profylaktista käyttöä on tutkittu tai sitä tutkitaan aktiivisesti lukuisten maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien paksusuolen, mahalaukun ja umpilisäkkeen syöpien, varalta. HIPEC on tehokas sappirakon syöpäpotilailla, joilla on makroskooppinen vatsakalvon sairaus ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS)/HIPEC, ja se on yhdistetty eloonjäämiseduun monilaitosten takautuvassa tapaussarjassa. Satunnaisesti löydettyä sappirakon syöpää hoidetaan keskushepatektomialla ja portaalilymfadenektomialla, joten ennaltaehkäisevä HIPEC voidaan helposti sisällyttää toiseen leikkaukseen, joka suoritetaan osana normaalia hoitoa. Tässä varhaisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat profylaktisen HIPEC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta sappirakon syövän hoidossa potilailla, joilla on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida profylaktisen lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) toteutettavuutta sappirakon syövän hoidossa. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen sisäisten komplikaatioiden esiintyminen, tekniset haasteet, 90 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, oleskelun pituus ja takaisinotto, jotka dokumentoidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappirakon adenokarsinooma JA tahaton sapen roiskuminen tai tahallinen dekompressio kolekystektomian aikana TAI kasvaimia, jotka ulottuvat sappirakon seroosin läpi (T3/T4) TAI huonosti erilaistunut sappirakon adenokarsinooma.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Tukikelpoinen TNM-vaihe sisältää >T1b, joka täyttää yllä olevat kriteerit, minkä tahansa N ja M0
  • Sopivat ehdokkaat tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon, joka sisältää maksan keskusresektion (+ kolekystektomia, jos sitä ei ole jo tehty) ja portaalilymfadenektomia
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito sappirakon adenokarsinooman hoitoon
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista sairautta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MMC tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät eivät ole mukana tästä tutkimuksesta, koska MMC:llä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin MMC-hoidon seurauksena on tunnettu haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan MMC:llä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on todisteita syöpään liittyvästä sapen tukkeutumisesta, mukaan lukien tutkittavat, jotka tarvitsevat sappistenttiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC
Ennaltaehkäisevä lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) 30 mg mitomysiini C:tä (MMC) ensimmäisten 60 minuutin aikana ja sen jälkeen 10 mg 30 lisäminuutin aikana. Perfusaatti kuumennetaan niin, että kudoksen lämpötila on 42°.
Lääke: HIPEC
Lämmitetty vatsaontelonsisäinen kemoterapia (HIPEC) HIPEC suoritetaan indeksileikkauksen yhteydessä, jos syöpä on tiedossa ennen leikkausta, uusintaleikkauksen yhteydessä sattumalta löydetyille syöville, jotka on jo hoidettu kolekystektomialla ja joille tehdään keskushepatektomia ja portaali lymfadenektomia osana normaalia hoitoa tai itsenäisesti, jos muita toimenpiteitä ei ole tarpeen. Suljettua tekniikkaa käytetään mitomysiini C:n (MMC) antamiseen ensimmäisten 60 minuutin aikana, mitä seuraa pienempi lisäannos 30 lisäminuutin aikana. Perfusaatti kuumennetaan niin, että kudoksen lämpötila on 42°
Muut nimet:
  • intraperitoneaalinen kemoterapia
  • mitomysiini c

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Toimenpiteen aikana
Postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistiheys
90 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
LOS-mediaani
Jopa 90 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Takaisinottotapahtumien määrä
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaaliset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Peritoneaalisten metastaasien ilmaantuvuus
Jopa 5 vuotta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2202522011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa