Segurança e Viabilidade de HIPEC para Adenocarcinoma de Vesícula Biliar de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter adenocarcinoma de vesícula biliar confirmado histológica ou citologicamente E derramamento inadvertido de bile ou descompressão intencional durante colecistectomia OU tumores que se estendem através da serosa da vesícula biliar (T3/T4) OU adenocarcinoma de vesícula biliar pouco diferenciado.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
• O estadiamento TNM elegível inclui >T1b atendendo aos critérios acima, qualquer N e M0
• Candidatos elegíveis para tratamento cirúrgico padrão, que inclui ressecção hepática central (+ colecistectomia, se ainda não realizada) e linfadenectomia portal
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para adenocarcinoma da vesícula biliar
• Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Indivíduos com doença metastática conhecida ou suspeita
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao MMC ou outros agentes utilizados neste estudo.
• Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque o MMC tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe risco conhecido de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com MMC, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com MMC.
• Indivíduos com histórico médico de hepatite B ou C
• Indivíduos com evidência de obstrução biliar considerada relacionada ao câncer, incluindo indivíduos que necessitam de stent biliar