Bezpečnost a proveditelnost HIPEC pro vysoce rizikový adenokarcinom žlučníku
14. dubna 2026 aktualizováno: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University
Bezpečnost a proveditelnost profylaktické vyhřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u vysoce rizikového adenokarcinomu žlučníku
Adenokarcinom žlučníku je devastující onemocnění spojené se špatnou prognózou.
Rakovina žlučníku a další rakoviny žlučových cest budou v roce 2020 zodpovědné za odhadem 11 980 nových případů a 4 090 úmrtí v USA.
Pětileté přežití u všech pacientů s rakovinou žlučníku je 18 %, avšak u pacientů s metastazujícím onemocněním klesá na 2 %.
U pacientů s rakovinou žlučníku se často vyvine peritoneální recidiva, zejména po intraoperačním vylití žluči během cholecystektomie pro náhodně zjištěnou malignitu žlučníku.
Jakmile se vyvinou, peritoneální metastázy se obtížně léčí a vedou k významné morbiditě a mortalitě.
V důsledku toho jsou pro toto onemocnění potřebné nové přístupy, které se zaměřují na peritoneální metastázy.
Profylaktické použití zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) bylo zkoumáno nebo je aktivně zkoumáno pro řadu gastrointestinálních malignit, včetně rakoviny tlustého střeva, žaludku a apendixu.
HIPEC je účinný u pacientů s rakovinou žlučníku s makroskopickým peritoneálním onemocněním podstupujících cytoredukční chirurgii (CRS)/HIPEC a byl spojován s výhodou přežití v multiinstitucionální retrospektivní sérii případů.
Náhodně objevený karcinom žlučníku se léčí centrální hepatektomií a portální lymfadenektomií, proto lze profylaktický HIPEC snadno začlenit do druhé operace prováděné v rámci standardní péče.
V této rané fázi klinické studie výzkumníci prozkoumají bezpečnost a proveditelnost profylaktického HIPEC pro rakovinu žlučníku u pacientů s vysokým rizikem peritoneální recidivy.
Primárním cílem je posoudit proveditelnost přístupu profylaktické zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u karcinomu žlučníku.
Mezi primární cílové parametry patří výskyt intraoperačních komplikací, technické problémy, 90denní pooperační morbidita a mortalita, délka pobytu a readmise, které budou dokumentovány a porovnány s historickými kontrolami po sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Boone, MD
- Telefonní číslo: 3045984000
- E-mail: brian.boone@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
-
Kontakt:
- Brian Boone, MD
- Telefonní číslo: 3045984000
- E-mail: brian.boone@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučníku A neúmyslné vylití žluči nebo úmyslnou dekompresi během cholecystektomie NEBO nádory procházející serózou žlučníku (T3/T4) NEBO špatně diferencovaný adenokarcinom žlučníku.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Leukocyty ≥ 3 000/mcL
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
- Způsobilé stanovení TNM zahrnuje >T1b splňující výše uvedená kritéria, jakékoli N a M0
- Způsobilí kandidáti pro standardní chirurgickou léčbu, která zahrnuje centrální resekci jater (+ cholecystektomii, pokud ještě nebyla provedena) a portální lymfadenektomii
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba adenokarcinomu žlučníku
- Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.
- Subjekty se známým nebo suspektním metastatickým onemocněním
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MMC nebo jiné látky použité v této studii.
- Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné nebo kojící jsou z této studie vyloučeny, protože MMC má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje známé riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky s MMC, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena MMC.
- Jedinci s anamnézou hepatitidy B nebo C
- Subjekty se známkami biliární obstrukce, o kterých se předpokládá, že souvisí s rakovinou, včetně subjektů vyžadujících biliární stent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPEC
Profylaktická vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) 30 mg mitomycinu C (MMC) během prvních 60 minut a následně 10 mg během dalších 30 minut.
Perfuzát se zahřeje na teplotu tkáně 42 °C.
|
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) HIPEC bude provedena v době operace indexu, pokud je rakovina známa před operací, v době reoperace u náhodně objevených rakovin již léčených cholecystektomií, které podstupují centrální hepatektomii a portál. lymfadenektomie jako součást standardní péče, nebo samostatně, pokud nejsou indikovány žádné další výkony.
K dodání mitomycinu C (MMC) během prvních 60 minut bude použita uzavřená technika, po které bude následovat další menší dávka během dalších 30 minut.
Perfuzát se zahřeje na teplotu tkáně 42 °C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Během procedury
|
Počet výskytů intraoperačních komplikací
|
Během procedury
|
|
Výskyty pooperační morbidity a mortality
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet výskytů pooperační morbidity a mortality
|
90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní
|
LOS Medián
|
Až 90 dní
|
|
Readmise
Časové okno: Až 90 dní
|
Počet výskytů readmise
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální metastázy
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence peritoneálních metastáz
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence of Disease Free Survival
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Indoly
- Hypertermie, indukovaná
- Chinony
- Aziriny
- Kombinovaná modalita
- Mitomyciny
- Indolequinony
- Chemoterapie, adjuvans
- Mitomycin
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Další identifikační čísla studie
- 2202522011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .