Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость HIPEC при аденокарциноме желчного пузыря высокого риска

14 апреля 2026 г. обновлено: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Безопасность и осуществимость профилактической внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC) при аденокарциноме желчного пузыря высокого риска

Аденокарцинома желчного пузыря — тяжелое заболевание с неблагоприятным прогнозом. Рак желчного пузыря и другие виды рака желчевыводящих путей будут причиной примерно 11 980 новых случаев заболевания и 4090 смертей в США в 2020 году. Пятилетняя выживаемость для всех пациентов с раком желчного пузыря составляет 18%, однако у пациентов с метастазами этот показатель резко падает до 2%. У пациентов с раком желчного пузыря часто развиваются перитонеальные рецидивы, особенно после интраоперационного выделения желчи во время холецистэктомии по поводу случайно обнаруженного злокачественного новообразования желчного пузыря. После развития перитонеальные метастазы трудно поддаются лечению и приводят к значительной заболеваемости и смертности. В результате для этого заболевания необходимы новые подходы, нацеленные на перитонеальные метастазы. Профилактическое использование внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC) изучалось или активно изучается при многочисленных злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, включая рак толстой кишки, желудка и аппендикса. HIPEC эффективен у пациентов с раком желчного пузыря с макроскопическим заболеванием брюшины, подвергающихся циторедуктивной хирургии (CRS)/HIPEC, и был связан с преимуществом в выживаемости в серии ретроспективных случаев, проведенных в нескольких учреждениях. Случайно обнаруженный рак желчного пузыря лечится центральной гепатэктомией и портальной лимфаденэктомией, поэтому профилактическая HIPEC может быть легко включена во вторую операцию, выполняемую в рамках стандарта лечения. В этом раннем клиническом испытании исследователи изучат безопасность и осуществимость профилактического HIPEC для рака желчного пузыря у пациентов с высоким риском перитонеального рецидива. Первичной конечной точкой является оценка осуществимости профилактической внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC) при раке желчного пузыря. Первичные конечные точки включают возникновение интраоперационных осложнений, технические проблемы, 90-дневную послеоперационную заболеваемость и смертность, продолжительность госпитализации и повторной госпитализации, которые будут задокументированы и сравнены с историческим контролем после последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Boone, MD
  • Номер телефона: 3045984000
  • Электронная почта: brian.boone@hsc.wvu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Контакт:
          • Brian Boone, MD
          • Номер телефона: 3045984000
          • Электронная почта: brian.boone@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчного пузыря И непреднамеренная утечка желчи или преднамеренная декомпрессия во время холецистэктомии ИЛИ опухоли, распространяющиеся через серозную оболочку желчного пузыря (T3/T4) ИЛИ низкодифференцированная аденокарцинома желчного пузыря.
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2

  • Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Общий билирубин в пределах нормы
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки в нормальных институциональных пределах
  • Приемлемая стадия TNM включает > T1b, соответствующую вышеуказанным критериям, любой N и M0
  • Подходящие кандидаты для стандартного хирургического лечения, которое включает центральную резекцию печени (+ холецистэктомию, если она еще не выполнена) и портальную лимфаденэктомию
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая системная терапия аденокарциномы желчного пузыря
  • Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • Субъекты с известным или подозреваемым метастатическим заболеванием
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ММС или другим агентам, использованным в этом исследовании.
  • Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие грудью исключены из этого исследования, поскольку MMC может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует известный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ММС, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится ММС.
  • Субъекты с прошлой медицинской историей гепатита B или C
  • Субъекты с признаками обструкции желчевыводящих путей, предположительно связанной с раком, включая субъектов, нуждающихся в билиарном стенте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC
Профилактическая внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом (HIPEC) 30 мг митомицина С (MMC) в течение первых 60 минут, затем 10 мг в течение дополнительных 30 минут. Перфузат нагревают до температуры ткани 42°.
Лекарство: HIPEC
Интраперитонеальная химиотерапия с подогревом (HIPEC) HIPEC будет проводиться во время индексной операции, если рак известен до операции, во время повторной операции для случайно обнаруженных раковых заболеваний, уже пролеченных с помощью холецистэктомии, которые подвергаются центральной гепатэктомии и портальной лимфаденэктомия как часть стандартного лечения или самостоятельно, если другие процедуры не показаны. Для доставки митомицина С (MMC) в течение первых 60 минут будет использоваться закрытый метод, а затем дополнительная меньшая доза в течение дополнительных 30 минут. Перфузат нагревают до температуры ткани 42°.
Другие имена:
  • внутрибрюшинная химиотерапия
  • митомицин с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество случаев интраоперационных осложнений
Во время процедуры
Возникновение послеоперационной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 90 дней после операции
Количество случаев послеоперационной заболеваемости и смертности
90 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней
Медиана ЛОС
До 90 дней
Реадмиссии
Временное ограничение: До 90 дней
Количество случаев реадмиссии
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальные метастазы
Временное ограничение: До 5 лет
Частота перитонеальных метастазов
До 5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 лет
Частота безрецидивной выживаемости
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2202522011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться