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Seguridad y viabilidad de HIPEC para el adenocarcinoma de vesícula biliar de alto riesgo

14 de abril de 2026 actualizado por: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Seguridad y viabilidad de la quimioterapia intraperitoneal térmica profiláctica (HIPEC) para el adenocarcinoma de vesícula biliar de alto riesgo

El adenocarcinoma de vesícula biliar es una enfermedad devastadora asociada con un mal pronóstico. La vesícula biliar y otros cánceres biliares serán responsables de aproximadamente 11 980 casos nuevos y 4090 muertes en los EE. UU. durante 2020. La supervivencia a 5 años para todos los pacientes con cáncer de vesícula biliar es del 18 %; sin embargo, cae en picado al 2 % para los pacientes con enfermedad metastásica. Los pacientes con cáncer de vesícula biliar frecuentemente desarrollan recurrencia peritoneal, particularmente después de derrame de bilis intraoperatorio durante la colecistectomía por cáncer de vesícula biliar descubierto incidentalmente. Una vez desarrolladas, las metástasis peritoneales son difíciles de tratar y provocan una morbilidad y mortalidad significativas. Como resultado, se necesitan enfoques novedosos que se dirijan a las metástasis peritoneales para esta enfermedad. El uso profiláctico de quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC) se ha explorado o está bajo investigación activa para numerosas neoplasias malignas gastrointestinales, incluidos los cánceres de colon, gástrico y apendicular. HIPEC tiene eficacia en pacientes con cáncer de vesícula biliar con enfermedad peritoneal macroscópica que se someten a cirugía citorreductora (CRS)/HIPEC y se ha asociado con una ventaja de supervivencia en una serie de casos retrospectiva multiinstitucional. El cáncer de vesícula biliar descubierto de forma incidental se trata con hepatectomía central y linfadenectomía portal, por lo que se puede incorporar fácilmente una HIPEC profiláctica en la segunda operación realizada como parte del tratamiento estándar. En este ensayo clínico de fase temprana, los investigadores explorarán la seguridad y viabilidad de la HIPEC profiláctica para el cáncer de vesícula biliar en pacientes con alto riesgo de recurrencia peritoneal. El criterio principal de valoración es evaluar la viabilidad del enfoque de quimioterapia intraperitoneal calentada profiláctica (HIPEC) en el cáncer de vesícula biliar. Los criterios de valoración primarios incluyen la aparición de complicaciones intraoperatorias, desafíos técnicos, morbilidad y mortalidad postoperatorias a los 90 días, duración de la estancia y readmisión, que se documentarán y compararán con controles históricos después del seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener adenocarcinoma de vesícula biliar confirmado histológica o citológicamente Y derrame involuntario de bilis o descompresión intencional durante la colecistectomía O tumores que se extienden a través de la serosa de la vesícula biliar (T3/T4) O adenocarcinoma de vesícula biliar pobremente diferenciado.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

  • Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
    • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
  • La estadificación TNM elegible incluye >T1b que cumple con los criterios anteriores, cualquier N y M0
  • Candidatos elegibles para el manejo quirúrgico estándar que incluye resección hepática central (+ colecistectomía si aún no se realizó) y linfadenectomía portal
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma de vesícula biliar
  • Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Sujetos con enfermedad metastásica conocida o sospechada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la MMC u otros agentes utilizados en este estudio.
  • Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque la MMC tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo conocido de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con MMC, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con MMC.
  • Sujetos con antecedentes médicos de hepatitis B o C
  • Sujetos con evidencia de obstrucción biliar que se cree que está relacionada con el cáncer, incluidos los sujetos que requieren un stent biliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal calentada profiláctica (HIPEC) 30 mg de mitomicina C (MMC) durante los primeros 60 minutos seguidos de 10 mg durante 30 minutos adicionales. El perfundido se calentará para obtener una temperatura del tejido de 42°.
Droga: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal con calor (HIPEC) La HIPEC se realizará en el momento de la operación índice si se conoce un cáncer antes de la operación, en el momento de la reoperación para los cánceres descubiertos incidentalmente ya tratados con colecistectomía que se someten a hepatectomía central y portal. linfadenectomía como parte de la atención estándar, o de forma independiente si no se indican otros procedimientos. Se utilizará una técnica cerrada para administrar mitomicina C (MMC) durante los primeros 60 minutos, seguida de una dosis adicional más pequeña durante 30 minutos más. El perfundido se calentará para obtener una temperatura del tejido de 42 °
Otros nombres:
  • quimioterapia intraperitoneal
  • mitomicina c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de ocurrencias de complicaciones intraoperatorias
Durante el procedimiento
Ocurrencias de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Número de casos de morbilidad y mortalidad postoperatoria
90 días postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Mediana de LOS
Hasta 90 días
Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número de reingresos
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis peritoneales
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Incidencia de metástasis peritoneales
Hasta 5 Años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Incidencia de supervivencia libre de enfermedad
Hasta 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2202522011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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