고위험 담낭 선암에 대한 HIPEC의 안전성 및 타당성
2026년 4월 14일 업데이트: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University
고위험 담낭 선암에 대한 예방적 온열 복강내 화학요법(HIPEC)의 안전성 및 타당성
담낭 선암종은 불량한 예후와 관련된 파괴적인 질병입니다.
담낭 및 기타 담도암은 2020년 동안 미국에서 약 11,980건의 새로운 사례와 4,090건의 사망에 책임이 있을 것입니다.
모든 담낭암 환자의 5년 생존율은 18%이지만 전이성 질환 환자의 경우 2%로 급감합니다.
담낭암 환자는 특히 우연히 발견된 담낭 악성종양에 대한 담낭절제술 중 수술 중 담즙 유출 후 복막 재발이 자주 발생합니다.
일단 개발되면 복막 전이는 치료하기 어렵고 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
결과적으로 복막 전이를 표적으로 하는 새로운 접근법이 이 질병에 필요합니다.
가열된 복강내 화학요법(HIPEC)의 예방적 사용이 결장암, 위암 및 충수돌기암을 포함한 수많은 위장 악성종양에 대해 탐구되었거나 적극적으로 조사되고 있습니다.
HIPEC는 세포감소 수술(CRS)/HIPEC을 받는 거시적 복막 질환이 있는 담낭암 환자에서 효능이 있으며 여러 기관의 후향적 사례 시리즈에서 생존 이점과 관련이 있습니다.
우연히 발견된 담낭암은 중앙 간절제술과 문맥 림프절 절제술로 치료하므로 예방적 HIPEC를 표준 치료의 일부로 수행되는 두 번째 수술에 쉽게 통합할 수 있습니다.
이 초기 단계 임상 시험에서 연구자들은 복막 재발 위험이 높은 환자의 담낭암에 대한 예방적 HIPEC의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
1차 종료점은 담낭암에서 예방적 온열 복강내 화학요법(HIPEC) 접근법의 타당성을 평가하는 것입니다.
1차 종점에는 수술 중 합병증의 발생, 기술적 문제, 수술 후 90일 이환율 및 사망률, 입원 기간 및 재입원 기간이 포함되며, 이는 후속 조치 후 문서화되고 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Boone, MD
- 전화번호: 3045984000
- 이메일: brian.boone@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
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연락하다:
- Brian Boone, MD
- 전화번호: 3045984000
- 이메일: brian.boone@hsc.wvu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담낭 선암종 및 담낭절제술 동안 부주의한 담즙 유출 또는 의도적인 감압 또는 담낭의 장막을 통해 확장되는 종양(T3/T4) 또는 저조하게 분화된 담낭 선암종을 가져야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 적격 TNM 병기에는 위의 기준을 충족하는 >T1b, 임의의 N 및 M0이 포함됩니다.
- 중앙 간 절제술(아직 수행하지 않은 경우 + 담낭 절제술) 및 문맥 림프절 절제술을 포함하는 표준 수술 관리를 위한 적격 대상자
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 담낭 선암에 대한 선행 전신 요법
- 다른 조사 요원을 받는 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 전이성 질환이 있는 피험자
- MMC 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유는 MMC가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 MMC로 치료를 받으면 모유 수유에 이차적인 부작용이 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있으므로, 산모가 MMC로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 과거 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자
- 담도 스텐트가 필요한 대상자를 포함하여 암과 관련이 있다고 생각되는 담도 폐쇄의 증거가 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이펙
예방적 가열 복강내 화학요법(HIPEC) 처음 60분 동안 30mg의 미토마이신 C(MMC)를 투여한 후 추가 30분 동안 10mg을 투여합니다.
관류액은 42°의 조직 온도를 얻기 위해 가열됩니다.
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HIPEC(Heated Intra-Peritoneal Chemotherapy) HIPEC는 수술 전 암을 알게 된 경우 인덱스 수술 시 시행하며, 담낭절제술로 이미 치료를 받은 우연히 발견된 암 중 중심간절제술 및 간문맥 절제술을 시행 중인 경우에는 재수술 시 HIPEC을 시행한다. 림프절 절제술은 표준 치료의 일부로, 또는 다른 절차가 지시되지 않은 경우 독립적으로 수행됩니다.
처음 60분 동안 미토마이신 C(MMC)를 전달하고 추가 30분 동안 추가로 더 적은 용량을 전달하기 위해 폐쇄형 기술을 사용할 것입니다.
관류액은 42°의 조직 온도를 얻기 위해 가열됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증의 발생
기간: 시술 중
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수술 중 합병증 발생 횟수
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시술 중
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수술 후 이환율 및 사망률의 발생
기간: 수술 후 90일
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수술 후 이환율 및 사망률 발생 횟수
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수술 후 90일
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체류 기간
기간: 최대 90일
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로스 중앙값
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최대 90일
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재입학
기간: 최대 90일
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재입원 횟수
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 전이
기간: 최대 5년
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복막 전이의 발생률
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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무질병 생존률
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2202522011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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