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Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC für Hochrisiko-Adenokarzinom der Gallenblase

14. April 2026 aktualisiert von: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sicherheit und Durchführbarkeit der prophylaktischen erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) für Hochrisiko-Adenokarzinom der Gallenblase

Das Adenokarzinom der Gallenblase ist eine verheerende Krankheit, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. Gallenblasen- und andere Gallenkrebsarten werden im Jahr 2020 in den USA für geschätzte 11.980 neue Fälle und 4.090 Todesfälle verantwortlich sein. Die 5-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten mit Gallenblasenkrebs beträgt 18 %, bei Patienten mit metastasierter Erkrankung sinkt sie jedoch auf 2 %. Patienten mit Gallenblasenkrebs entwickeln häufig ein Peritonealrezidiv, insbesondere nach intraoperativem Gallenaustritt während einer Cholezystektomie wegen zufällig entdeckter maligner Gallenblasenerkrankung. Einmal entwickelt, sind peritoneale Metastasen schwierig zu behandeln und führen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Infolgedessen werden für diese Krankheit neue Ansätze benötigt, die auf Peritonealmetastasen abzielen. Die prophylaktische Verwendung einer erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) wurde für zahlreiche gastrointestinale Malignome, einschließlich Dickdarm-, Magen- und Blinddarmkrebs, untersucht oder wird aktiv untersucht. HIPEC ist bei Gallenblasenkrebspatienten mit makroskopischer Peritonealerkrankung, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS)/HIPEC unterziehen, wirksam und wurde in einer multiinstitutionellen retrospektiven Fallserie mit einem Überlebensvorteil in Verbindung gebracht. Ein zufällig entdeckter Gallenblasenkrebs wird mit zentraler Hepatektomie und portaler Lymphadenektomie behandelt, daher kann eine prophylaktische HIPEC problemlos in die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführte zweite Operation integriert werden. In dieser frühen Phase der klinischen Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer prophylaktischen HIPEC für Gallenblasenkrebs bei Patienten mit hohem Peritonealrezidivrisiko untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Durchführbarkeit der prophylaktischen erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Gallenblasenkrebs. Zu den primären Endpunkten gehören das Auftreten intraoperativer Komplikationen, technische Herausforderungen, 90-tägige postoperative Morbidität und Mortalität, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme, die dokumentiert und nach der Nachsorge mit historischen Kontrollen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenblase UND ein versehentliches Verschütten von Galle oder absichtliche Dekompression während der Cholezystektomie ODER Tumore haben, die sich durch die Serosa der Gallenblase erstrecken (T3/T4) ODER ein schlecht differenziertes Adenokarzinom der Gallenblase.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Zu den förderfähigen TNM-Stagings gehören >T1b, die die oben genannten Kriterien erfüllen, alle N und M0
  • Geeignete Kandidaten für eine standardmäßige chirurgische Behandlung, die eine zentrale Leberresektion (+ Cholezystektomie, falls noch nicht durchgeführt) und eine portale Lymphadenektomie umfasst
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie des Adenokarzinoms der Gallenblase
  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter metastasierter Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MMC oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder Stillende sind von dieser Studie ausgeschlossen, da MMC das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit MMC ein bekanntes Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit MMC behandelt wird.
  • Patienten mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Anzeichen einer Gallenobstruktion, von denen angenommen wird, dass sie mit Krebs in Verbindung stehen, einschließlich Probanden, die einen Gallenstent benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Prophylaktische erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) 30 mg Mitomycin C (MMC) über die ersten 60 Minuten, gefolgt von 10 mg über weitere 30 Minuten. Das Perfusat wird erhitzt, um eine Gewebetemperatur von 42° zu erhalten.
Arzneimittel: HIPEC
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) HIPEC wird zum Zeitpunkt der Indexoperation durchgeführt, wenn präoperativ ein Krebs bekannt ist, zum Zeitpunkt der erneuten Operation für zufällig entdeckte Krebsarten, die bereits mit Cholezystektomie behandelt wurden und sich einer zentralen Hepatektomie und einem Portal unterziehen Lymphadenektomie als Teil der Standardbehandlung oder unabhängig, wenn keine anderen Verfahren angezeigt sind. Eine geschlossene Technik wird verwendet, um Mitomycin C (MMC) über die ersten 60 Minuten zu verabreichen, gefolgt von einer zusätzlichen kleineren Dosis über weitere 30 Minuten. Perfusat wird erhitzt, um eine Gewebetemperatur von 42° zu erhalten
Andere Namen:
  • intraperitoneale Chemotherapie
  • Mitomycin c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Während des Verfahrens
Auftreten von postoperativer Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Fälle von postoperativer Morbidität und Mortalität
90 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
LOS-Median
Bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmevorgänge
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Peritonealmetastasen
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von krankheitsfreiem Überleben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2202522011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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