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Innocuité et faisabilité de l'HIPEC pour l'adénocarcinome de la vésicule biliaire à haut risque

14 avril 2026 mis à jour par: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Innocuité et faisabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale chauffée prophylactique (CHIP) pour l'adénocarcinome de la vésicule biliaire à haut risque

L'adénocarcinome de la vésicule biliaire est une maladie dévastatrice associée à un mauvais pronostic. La vésicule biliaire et d'autres cancers biliaires seront responsables d'environ 11 980 nouveaux cas et de 4 090 décès aux États-Unis en 2020. La survie à 5 ans pour tous les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire est de 18 %, mais elle chute à 2 % pour les patients atteints d'une maladie métastatique. Les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire développent fréquemment une récidive péritonéale, en particulier après un déversement de bile peropératoire lors d'une cholécystectomie pour une tumeur maligne de la vésicule biliaire de découverte fortuite. Une fois développées, les métastases péritonéales sont difficiles à traiter et entraînent une morbidité et une mortalité importantes. En conséquence, de nouvelles approches ciblant les métastases péritonéales sont nécessaires pour cette maladie. L'utilisation prophylactique de la chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC) a été explorée ou fait l'objet d'investigations actives pour de nombreuses tumeurs malignes gastro-intestinales, y compris les cancers du côlon, de l'estomac et de l'appendice. HIPEC est efficace chez les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire atteints d'une maladie péritonéale macroscopique subissant une chirurgie de cytoréduction (CRS)/HIPEC et a été associé à un avantage de survie dans une série de cas rétrospective multi-institutionnelle. Le cancer de la vésicule biliaire découvert accidentellement est traité par hépatectomie centrale et lymphadénectomie portale. Par conséquent, une HIPEC prophylactique peut être facilement intégrée à la deuxième opération effectuée dans le cadre de la norme de soins. Dans cet essai clinique de phase précoce, les chercheurs exploreront l'innocuité et la faisabilité de l'HIPEC prophylactique pour le cancer de la vésicule biliaire chez les patients à haut risque de récidive péritonéale. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la faisabilité de l'approche de chimiothérapie intrapéritonéale chauffée prophylactique (CHIP) dans le cancer de la vésicule biliaire. Les principaux critères d'évaluation comprennent la survenue de complications peropératoires, les défis techniques, la morbidité et la mortalité postopératoires à 90 jours, la durée du séjour et la réadmission, qui seront documentés et comparés aux témoins historiques après le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un adénocarcinome de la vésicule biliaire histologiquement ou cytologiquement confirmé ET un déversement accidentel de bile ou une décompression intentionnelle pendant une cholécystectomie OU des tumeurs s'étendant à travers la séreuse de la vésicule biliaire (T3/T4) OU un adénocarcinome de la vésicule biliaire peu différencié.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

  • Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
    • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
  • Les stades TNM éligibles incluent> T1b répondant aux critères ci-dessus, tout N et M0
  • Candidats éligibles pour la prise en charge chirurgicale standard qui comprend la résection centrale du foie (+ cholécystectomie si elle n'a pas déjà été réalisée) et la lymphadénectomie portale
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur de l'adénocarcinome de la vésicule biliaire
  • Sujets recevant tout autre agent expérimental.
  • Sujets avec une maladie métastatique connue ou suspectée
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la MMC ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car la MMC a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque connu d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par MMC, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par MMC.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux d'hépatite B ou C
  • Sujets présentant des signes d'obstruction biliaire que l'on pense être liée au cancer, y compris les sujets nécessitant un stent biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC
Chimiothérapie intra-péritonéale chauffée prophylactique (CHIP) 30 mg de mitomycine C (MMC) pendant les 60 premières minutes, suivis de 10 mg pendant 30 minutes supplémentaires. Le perfusat sera chauffé pour obtenir une température tissulaire de 42°.
Médicament: HIPEC
Chimiothérapie Intra-Péritonéale Chauffée (CHIP) La CHIM sera réalisée au moment de l'opération index si un cancer est connu en pré-opératoire, au moment de la ré-opération pour les cancers de découverte fortuite déjà traités par cholécystectomie qui subissent une hépatectomie centrale et portale lymphadénectomie dans le cadre de la norme de soins, ou indépendamment si aucune autre procédure n'est indiquée. Une technique fermée sera utilisée pour administrer la mitomycine C (MMC) au cours des 60 premières minutes, suivie d'une dose supplémentaire plus petite pendant 30 minutes supplémentaires. Le perfusat sera chauffé pour obtenir une température tissulaire de 42°
Autres noms:
  • chimiothérapie intra-péritonéale
  • mitomycine c

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences de complications peropératoires
Délai: Pendant la procédure
Nombre d'occurrences de complications peropératoires
Pendant la procédure
Occurrences de morbidité et de mortalité postopératoires
Délai: 90 jours postopératoire
Nombre d'occurrences de morbi-mortalité postopératoire
90 jours postopératoire
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours
Médiane DS
Jusqu'à 90 jours
Réadmission
Délai: Jusqu'à 90 jours
Nombre de cas de réadmission
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastases péritonéales
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des métastases péritonéales
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de la survie sans maladie
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2202522011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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