痛みを伴う変形性膝関節症患者における非ステロイド性抗炎症薬の研究
2026年3月19日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
痛みを伴う変形性膝関節症患者における非ステロイド性抗炎症薬のパイロット研究
これは、痛みを伴う変形性膝関節症患者における非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による治療を評価する 4 期間の二重交差デザインによるパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングされて適格であることが判明したら、参加者は、ナプロキセンまたはプラセボのいずれかの最初の盲検2週間の治療期間に入り、その後、2週間のオープンウォッシュアウト期間に入ります。
このウォッシュアウトの最後に、参加者はナプロキセンまたはプラセボのいずれかをさらに 2 週間受け取り、その後再び 2 週間のウォッシュアウトを行います。
次に、このシーケンスが繰り返され（合計4回の治療期間）、すべての参加者が2回の治療期間でナプロキセンを受け取り、2回の治療期間でプラセボを受け取ります。
治療の順番はランダムになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- 膝OAのACR基準を満たす
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -11ポイントのNRSスケールで≥4/10および<9/10の毎日の痛み評価に基づく人差し指の週平均痛み
- -OAの痛みのために服用している現在の薬を中止したい
- -出産の可能性のある女性の場合、研究の過程で何らかの形の避妊または禁欲を喜んで利用する
- カンナビノイドを服用している場合は、安定した用量を使用し、これを研究期間中維持する必要があります
- -OAの理学療法または非薬理学的モダリティを受けている場合、これらは継続し、研究期間中安定したままである必要があります
- 歩行可能
- 携帯電話および/またはコンピューターへのアクセスがあり、指示に従って電子ダイアリーを利用できる
- 週7日のうち少なくとも4日は膝OAの痛みの薬を使用している
- 観察期間中、週 7 日のうち少なくとも 4 日は電子日記を記入
- サブグループ基準 (参加者 12 人以上): 観察期間中の指標膝の平均的な毎日の痛みの変動性が、少なくとも 4 回、NRS スケールで 2 ポイント以上
除外基準:
- NSAIDに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- 消化管出血の既往歴
- 血清クレアチニンが1.5mg/dLを超える腎不全
- -過去6か月の心筋梗塞の病歴
- -共存するうっ血性心不全または症候性アテローム性動脈硬化性心疾患
- 心臓予防のためのアスピリン≦325mg以外の経口抗凝固薬の使用
- ヘパリンまたは注射用抗凝固薬の使用
- コントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の判断により、参加者が研究に登録することが不適切になる病状
- レクリエーショナルドラッグの使用
- 線維筋痛症
- あらゆる種類の炎症性関節症
- 痛みのレベルがOAの痛みよりも大きい慢性的な背中の痛み
- -covidまたは観察的および非介入的研究以外の別の臨床試験への参加
- 歩行器または杖以外の歩行補助具の使用
- 指標関節の膝の痛みと同等またはそれ以上の同側の股関節の痛み
- インデックスニーは以前に関節置換術を受けていない
- 過去6か月以内の関節鏡検査
- 過去6ヶ月間の人差し指へのヒアルロン酸注射
- 過去3か月間の人差し指へのコルチコステロイド注射
- -過去12か月の指標への生物学的製剤の注射
- 人差し指の痛みの治療のための神経切除
- -膝の痛みの評価を妨げる急性または慢性の痛みの状態。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロスオーバー治療：ナプロキセンによる初期治療
4 期間のクロスオーバーがあります: IP による 2 週間の治療、続いて 2 週間の洗い流し、これをさらに 3 回繰り返します。
治療は、すべての参加者がナプロキセンによる2回の治療期間とプラセボによる2回の治療期間を受けるようになります。
治療の順序は無作為化され、治療の割り当てと IP は盲検化されます。
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ナプロキセン錠
他の名前：
乳糖NF
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実験的：クロスオーバー治療：プラセボによる初期治療
4 期間のクロスオーバーがあります: IP による 2 週間の治療、続いて 2 週間の洗い流し、これをさらに 3 回繰り返します。
治療は、すべての参加者がナプロキセンによる2回の治療期間とプラセボによる2回の治療期間を受けるようになります。
治療の順序は無作為化され、治療の割り当てと IP は盲検化されます。
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ナプロキセン錠
他の名前：
乳糖NF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛尺度 (NRS) 0 ～ 10 での 1 週間の毎日の疼痛評価の平均。高い 悪い
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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毎日の痛みは Web アプリケーションによって収集され、7 日間にわたって平均化されます。スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) 0 ～ 100。より良い
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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KOOSアンケート
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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疼痛検出アンケート (PDQ) 0-38;より高い神経障害
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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PDQ
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) アンケート 10-50。より高い より肯定的または否定的な影響
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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ポジティブな影響とネガティブな影響
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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定量的官能検査 (QST) 0-100;高いほど痛みが強い
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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定量的官能検査パラメータ - 一時的な合計
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 0-50;高いほど障害が大きい
時間枠：ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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オスウェストリー障害指数
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ベースラインから14日間の治療期間の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月18日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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