Undersøgelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos mennesker med smertefuld knæartrose
19. marts 2026 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
N af 1 pilotundersøgelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos mennesker med smertefuld knæartrose
Dette er et pilotstudie med et 4-perioders dobbelt-cross-over design, der evaluerer en behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hos mennesker med smertefuld knæartrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når de er screenet og fundet kvalificerede, vil deltagerne blive indledt i en indledende blindet 2-ugers behandlingsperiode med enten naproxen eller placebo og derefter gået ind i en åben udvaskningsperiode på 2 uger.
Ved afslutningen af denne udvaskning vil deltagerne derefter modtage enten naproxen eller placebo i en yderligere 2 ugers periode efterfulgt igen af en 2 ugers udvaskning.
Denne sekvens vil derefter blive gentaget (i alt 4 behandlingsperioder), således at alle deltagere får naproxen i 2 behandlingsperioder og placebo i 2 behandlingsperioder.
Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >40 år
- Opfyld ACR kriterier for knæ OA
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Gennemsnitlig ugentlig smerte i indeksknæet baseret på daglige smertevurderinger på ≥ 4/10 og <9/10 på en 11-punkts NRS-skala
- Er villig til at afbryde den nuværende medicin mod OA-smerter
- For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge en form for prævention eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen
- Hvis du tager cannabinoider, skal du have en stabil dosis og have denne vedligeholdt i hele undersøgelsens varighed
- Hvis du modtager fysioterapi eller andre ikke-farmakologiske modaliteter for OA, skal disse fortsætte og forblive stabile i hele undersøgelsens varighed
- Ambulant
- Have en mobiltelefon og/eller adgang til en computer og være i stand til at bruge eDagbogen som anvist
- Brug af medicin mod OA-smerter i knæet mindst 4 ud af 7 dage om ugen
- e-dagbogsindlæg mindst 4 ud af 7 dage om ugen i observationsperioden
- Undergruppekriterium (≥12 deltagere): Variabilitet af gennemsnitlige daglige smerter i indeksknæet i observationsperioden på ≥ 2 point på NRS-skalaen ved mindst 4 lejligheder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for NSAID'er
- Tidligere historie med GI-blødning
- Nyreinsufficiens resulterer i serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Anamnese med myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
- Sameksisterende kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesygdom
- Brug af andre orale antikoagulantia end aspirin ≤ 325 mg til hjerteprofylakse
- Brug af heparin eller injicerbart antikoagulant
- Ukontrolleret hypertension
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre det upassende for deltageren at tilmelde sig undersøgelsen
- Brug af rekreative stoffer
- Fibromyalgi
- Inflammatoriske artropatier af enhver art
- Kroniske rygsmerter, hvor smerteniveauet er større end OA-smerterne
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg end et til covid eller et observations- og ikke-interventionsstudie
- Brug af rollator eller andet hjælpemiddel til at gå end en enkelt stok
- Hoftesmerter på den ipsilaterale side lig med eller større end knæsmerterne i indeksleddet
- Indeksknæet kan ikke tidligere have gennemgået ledudskiftningsoperationer
- Artroskopi inden for de seneste 6 måneder
- Injektion af hyaluronat i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder
- Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for de seneste 3 måneder
- Injektion af ethvert biologisk middel i indekset inden for de seneste 12 måneder
- Nerveablation til behandling af smerter i indeksknæet
- Enhver akut eller kronisk smertetilstand, som ville forstyrre evalueringen af knæsmerter.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studietiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cross-over behandling: Indledende behandling med naproxen
Der vil være en 4-perioders cross-over: 2 ugers behandling med IP, efterfulgt af 2 ugers udvaskning, og dette gentages 3 gange mere.
Behandlingen vil være sådan, at alle deltagere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo.
Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, og behandlingstildelingen og IP vil blive blindet.
|
naproxen tabletter
Andre navne:
laktose NF
|
|
Eksperimentel: Cross-over behandling: Indledende behandling med placebo
Der vil være en 4-perioders cross-over: 2 ugers behandling med IP, efterfulgt af 2 ugers udvaskning, og dette gentages 3 gange mere.
Behandlingen vil være sådan, at alle deltagere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo.
Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, og behandlingstildelingen og IP vil blive blindet.
|
naproxen tabletter
Andre navne:
laktose NF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af en uges daglige smertevurderinger på Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; højere værre
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
daglige smerter vil blive indsamlet af en webapplikation og gennemsnittet over en 7 dages periode; højere score betyder mere smerte
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) 0-100; højere bedre
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
KOOS spørgeskema
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ) 0-38; højere mere neuropatisk
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
PDQ
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskema 10-50; højere mere positiv eller negativ påvirkning
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
positiv og negativ påvirkning
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) 0-100; højere er større smerte
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
kvantitative sensoriske testparametre - tidsmæssig summering
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0-50; højere er større handicap
Tidsramme: baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
Oswestry handicapindeks
|
baseline til slutningen af 14 dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .