Studie av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos personer med smertefull kneartrose
19. mars 2026 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
N av 1 pilotstudie av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos personer med smertefull kneartrose
Dette er en pilotstudie med et 4-perioders dobbeltkryssdesign som evaluerer en behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos personer med smertefull kneartrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de er screenet og funnet kvalifisert, vil deltakerne gå inn i en innledende blindet 2-ukers behandlingsperiode med enten naproxen eller placebo og deretter gå inn i en åpen utvaskingsperiode på 2 uker.
På slutten av denne utvaskingen vil deltakerne motta enten naproxen eller placebo i en ytterligere 2 ukers periode etterfulgt av en 2 ukers utvasking.
Denne sekvensen vil deretter gjentas (totalt 4 behandlingsperioder) slik at alle deltakerne får naproxen i 2 behandlingsperioder og placebo i 2 behandlingsperioder.
Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >40 år
- Oppfyll ACR-kriteriene for OA i kne
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Gjennomsnittlig ukentlig smerte i indekskneet basert på daglige smertevurderinger på ≥ 4/10 og <9/10 på en 11-punkts NRS-skala
- Villig til å seponere dagens medisiner tatt for OA-smerter
- For kvinner i fertil alder, villige til å bruke noen form for prevensjon eller avholdenhet i løpet av studien
- Hvis du tar cannabinoider, må du ha en stabil dose og ha denne opprettholdt i løpet av studien
- Hvis du mottar fysioterapi eller ikke-farmakologisk(e) modalitet(er) for OA, må disse fortsette og forbli stabile i løpet av studien
- Ambulerende
- Ha en mobiltelefon og/eller tilgang til en datamaskin og kunne bruke eDiary som anvist
- Bruk av medisiner for OA-smerter i kne minst 4 av 7 dager i uken
- e-dagbokoppføringer minst 4 av 7 dager i uken i observasjonsperioden
- Undergruppekriterium (≥12 deltakere): Variasjon av gjennomsnittlig daglig smerte i indekskneet i observasjonsperioden på ≥ 2 poeng på NRS-skalaen ved minst 4 anledninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon på NSAIDs
- Tidligere historie med GI-blødning
- Nyreinsuffisiens som resulterer i serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Sameksisterende kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesykdom
- Bruk av andre orale antikoagulantia enn aspirin ≤ 325 mg til hjerteprofylakse
- Bruk av heparin eller injiserbart antikoagulant
- Ukontrollert hypertensjon
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det upassende for deltakeren å melde seg på studien
- Bruk av rekreasjonsmedisiner
- Fibromyalgi
- Inflammatoriske artropatier av noe slag
- Kroniske ryggsmerter der smertenivået er høyere enn OA-smerten
- Deltakelse i en annen klinisk studie enn en for covid eller en observasjons- og ikke-intervensjonsstudie
- Bruk av rullator eller annet hjelpemiddel til å gå enn en enkelt stokk
- Hoftesmerter på ipsilateral side lik eller større enn knesmerter i indeksleddet
- Indekskneet kan ikke ha hatt tidligere leddproteseoperasjon
- Artroskopi de siste 6 månedene
- Injeksjon av hyaluronat i indekskneet de siste 6 månedene
- Kortikosteroidinjeksjon i indekskneet de siste 3 månedene
- Injeksjon av ethvert biologisk middel i indeksen de siste 12 månedene
- Nerveablasjon for behandling av smerter i indekskneet
- Enhver akutt eller kronisk smertetilstand som kan forstyrre evalueringen av knesmerter.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryssbehandling: Innledende behandling med naproxen
Det vil være en 4-perioders cross-over: 2 ukers behandling med IP, etterfulgt av 2 ukers utvasking, og dette gjentas 3 ganger til.
Behandlingen vil være slik at alle deltakere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo.
Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert og behandlingstildelingen og IP vil bli blindet.
|
naproxen tabletter
Andre navn:
laktose NF
|
|
Eksperimentell: Kryssbehandling: Innledende behandling med placebo
Det vil være en 4-perioders cross-over: 2 ukers behandling med IP, etterfulgt av 2 ukers utvasking, og dette gjentas 3 ganger til.
Behandlingen vil være slik at alle deltakere får 2 behandlingsperioder med naproxen og 2 behandlingsperioder med placebo.
Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert og behandlingstildelingen og IP vil bli blindet.
|
naproxen tabletter
Andre navn:
laktose NF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av én ukes daglige smertevurdering på Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; høyere verre
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
daglig smerte vil bli samlet inn av en nettapplikasjon og gjennomsnittlig over en 7-dagers periode; høyere score betyr mer smerte
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) 0-100; høyere bedre
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
KOOS spørreskjema
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ) 0-38; høyere mer nevropatisk
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
PDQ
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørreskjema 10-50; høyere mer positiv eller negativ påvirkning
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
positiv og negativ påvirkning
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) 0-100; høyere er større smerte
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
kvantitative sensoriske testparametere - tidsmessig summering
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0-50; høyere er større funksjonshemming
Tidsramme: baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
Oswestry Disability Index
|
baseline til slutten av 14 dagers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .