Studie nesteroidních protizánětlivých léků u lidí s bolestivou osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena > 40 let
2. Splňujte kritéria ACR pro kolenní OA
3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
4. Průměrná týdenní bolest v indexovém koleni na základě denního hodnocení bolesti ≥ 4/10 a <9/10 na 11bodové škále NRS
5. Ochota přerušit současné léky užívané na bolest OA
6. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotné v průběhu studie používat nějakou formu antikoncepce nebo abstinence
7. Pokud užíváte kanabinoidy, musíte mít stabilní dávku a tuto dávku udržovat po dobu trvání studie
8. Pokud dostáváte fyzikální terapii nebo jakoukoli nefarmakologickou modalitu(y) pro OA, je třeba v nich pokračovat a zůstat stabilní po dobu trvání studie
9. Ambulantní
10. Mít mobilní telefon a/nebo přístup k počítači a být schopen používat eDiary podle pokynů
11. Užívání léků na bolest kolene OA alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu
12. Záznamy v eDiáři alespoň 4 ze 7 dní v týdnu během sledovaného období
13. Kritérium podskupiny (≥12 účastníků): Variabilita průměrné denní bolesti v indexovém koleni během období pozorování ≥ 2 body na škále NRS alespoň ve 4 případech

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na NSAID
2. Předchozí historie krvácení GI
3. Renální insuficience vedoucí k sérovému kreatininu > 1,5 mg/dl
4. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
5. Současné městnavé srdeční selhání nebo symptomatická aterosklerotická srdeční choroba
6. Použití perorálních antikoagulancií jiných než aspirin ≤ 325 mg pro srdeční profylaxi
7. Použití heparinu nebo injekčního antikoagulantu
8. Nekontrolovaná hypertenze
9. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by bylo pro účastníka nevhodné zapsat se do studie
10. Užívání rekreačních drog
11. Fibromyalgie
12. Zánětlivé artropatie jakéhokoli druhu
13. Chronická bolest zad, při které je míra bolesti vyšší než bolest OA
14. Účast v jiné klinické studii, než je jedna pro covid, nebo v observační a neintervenční studii
15. Použití chodítka nebo jiné pomůcky k chůzi jiné než s jednou holí
16. Bolest kyčle na ipsilaterální straně stejná nebo větší než bolest kolena v indexovém kloubu
17. Indexové koleno nemohlo mít předchozí operaci kloubní náhrady
18. Artroskopie za posledních 6 měsíců
19. Injekce hyaluronátu do kolenního kloubu v posledních 6 měsících
20. Injekce kortikosteroidů do indexového kolena v posledních 3 měsících
21. Injekce jakékoli biologické látky v indexu za posledních 12 měsíců
22. Nervová ablace pro léčbu bolesti v indexovém koleni
23. Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav, který by narušoval hodnocení bolesti kolene.
24. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studia