Tutkimus ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ihmisillä, joilla on kivulias polven nivelrikko
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
N/1 pilottitutkimus ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ihmisillä, joilla on kivulias polven nivelrikko
Tämä on pilottitutkimus, jossa on 4-jaksoinen kaksinkertainen ristikkäinen suunnittelu, jossa arvioidaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tapahtuvaa hoitoa ihmisillä, joilla on kivulias polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat on seulottu ja todettu kelvollisiksi, heille aloitetaan 2 viikon pituinen sokkohoitojakso joko naprokseenilla tai lumelääkeellä ja sitten 2 viikon avoimeen huuhtoutumisjaksoon.
Tämän huuhtelun lopussa osallistujat saavat joko naprokseenia tai lumelääkettä vielä 2 viikon ajan, jota seuraa jälleen 2 viikon pesu.
Tämä sekvenssi toistetaan sitten (yhteensä 4 hoitojaksoa) siten, että kaikki osallistujat saavat naprokseenia 2 hoitojakson ajan ja lumelääkettä 2 hoitojakson ajan.
Hoitojärjestys satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 40 vuotta
- Täytä polven OA:n ACR-kriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Keskimääräinen viikoittainen kipu indeksipolvessa, joka perustuu päivittäisiin kipuarvioihin ≥ 4/10 ja <9/10 11 pisteen NRS-asteikolla
- Valmis lopettamaan nykyiset OA-kipuun otetut lääkkeet
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tai raittiutta tutkimuksen aikana
- Jos käytät kannabinoideja, sinun on oltava vakaalla annoksella ja säilytettävä se koko tutkimuksen ajan
- Jos saat fysioterapiaa tai mitä tahansa ei-farmakologista hoitomuotoa OA:n hoitoon, niiden on jatkettava ja pysyttävä vakaina tutkimuksen ajan
- Ambulatorinen
- Omaat kännykän ja/tai pääsyn tietokoneeseen ja pystyt käyttämään eDiaryä ohjeiden mukaisesti
- Lääkkeiden käyttö polven OA-kipujen hoitoon vähintään neljänä päivänä 7:stä viikossa
- eDiary-merkintöjä vähintään 4 päivänä 7 päivänä viikossa havaintojakson aikana
- Alaryhmän kriteeri (≥12 osallistujaa): Keskimääräisen päivittäisen kivun vaihtelu indeksipolvessa havaintojakson aikana ≥ 2 pistettä NRS-asteikolla vähintään 4 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille
- Aiempi GI-verenvuodon historia
- Munuaisten vajaatoiminta, joka johtaa seerumin kreatiniiniarvoon > 1,5 mg/dl
- Sydäninfarktihistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen ateroskleroottinen sydänsairaus
- Muiden oraalisten antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö ≤ 325 mg sydämen ennaltaehkäisyyn
- Hepariinin tai injektoitavan antikoagulantin käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan epäasianmukaiseksi ilmoittautua tutkimukseen
- Huumeiden käyttö
- Fibromyalgia
- Kaikenlaiset tulehdukselliset artropatiat
- Krooninen selkäkipu, jossa kiputaso on suurempi kuin OA-kipu
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin covid-tutkimukseen tai havainnolliseen ja ei-interventiotutkimukseen
- Kävelijän tai muun kävelemisen apuvälineen kuin yhden kepin käyttö
- Lonkkakipu ipsilateraalisella puolella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin polvikipu etunivelessä
- Index-polvi ei voi olla aiemmin tehty nivelleikkauksella
- Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hyaluronaattiruiske indeksipolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidi-injektio indeksipolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa indeksin biologisen aineen injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hermoablaatio etupolven kivun hoitoon
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen kiputila, joka häiritsee polvikivun arviointia.
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cross-over hoito: Alkuhoito naprokseenilla
Jaksossa on 4 jakson ylitys: 2 viikkoa IP-hoitoa, jota seuraa 2 viikon huuhtoutuminen, ja tämä toistetaan vielä 3 kertaa.
Hoito on sellainen, että kaikki osallistujat saavat 2 hoitojaksoa naprokseenilla ja 2 hoitojaksoa lumelääkkeellä.
Hoitojärjestys satunnaistetaan ja hoidon allokaatio ja IP sokkotetaan.
|
naprokseeni tabletit
Muut nimet:
laktoosi NF
|
|
Kokeellinen: Cross-over hoito: Ensimmäinen hoito lumelääke
Jaksossa on 4 jakson ylitys: 2 viikkoa IP-hoitoa, jota seuraa 2 viikon huuhtoutuminen, ja tämä toistetaan vielä 3 kertaa.
Hoito on sellainen, että kaikki osallistujat saavat 2 hoitojaksoa naprokseenilla ja 2 hoitojaksoa lumelääkkeellä.
Hoitojärjestys satunnaistetaan ja hoidon allokaatio ja IP sokkotetaan.
|
naprokseeni tabletit
Muut nimet:
laktoosi NF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon päivittäisten kipuarvojen keskiarvo numeerisella kipuasteikolla (NRS) 0-10; korkeampi huonompi
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
päivittäinen kipu kerätään verkkosovelluksella ja lasketaan keskiarvosta 7 päivän ajanjaksolta; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) 0-100; korkeampi paremmin
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
KOOS-kysely
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ) 0-38; korkeampi neuropaattisempi
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
PDQ
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomake 10-50; suurempi enemmän positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
positiivinen ja negatiivinen vaikutus
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) 0-100; korkeampi on suurempi kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
kvantitatiiviset sensoriset testausparametrit - ajallinen summaus
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 0-50; korkeampi on suurempi vamma
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
lähtötasosta 14 päivän hoitojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Naftaleneatseetikkahapot
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .