Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Badanie pilotażowe N z 1 niesteroidowych leków przeciwzapalnych u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to badanie pilotażowe z 4-okresowym projektem podwójnego krzyżowania, oceniające leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po sprawdzeniu i uznaniu, że kwalifikują się, uczestnicy zostaną włączeni do początkowego 2-tygodniowego okresu leczenia naproksenem lub placebo, a następnie zostaną włączeni do otwartego 2-tygodniowego okresu wymywania. Pod koniec tego wymywania uczestnicy otrzymają następnie naproksen lub placebo przez kolejne 2 tygodnie, po czym ponownie nastąpi 2-tygodniowe wymywanie. Ta sekwencja zostanie następnie powtórzona (w sumie 4 okresy leczenia) tak, że wszyscy uczestnicy otrzymają naproksen przez 2 okresy leczenia i placebo przez 2 okresy leczenia. Kolejność leczenia zostanie ustalona losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >40 lat
  2. Spełnij kryteria ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  4. Średni tygodniowy ból stawu kolanowego na podstawie codziennych ocen bólu ≥ 4/10 i <9/10 w 11-punktowej skali NRS
  5. Chęć odstawienia obecnie przyjmowanych leków na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zastosować jakąś formę antykoncepcji lub abstynencji w trakcie badania
  7. Jeśli przyjmujesz kannabinoidy, musisz przyjmować stabilną dawkę i utrzymywać ją przez cały czas trwania badania
  8. Jeśli pacjent otrzymuje fizjoterapię lub inne niefarmakologiczne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, należy je kontynuować i pozostać stabilnym przez cały czas trwania badania
  9. Ambulatoryjny
  10. Mieć telefon komórkowy i/lub dostęp do komputera i móc korzystać z eDziennika zgodnie z zaleceniami
  11. Stosowanie leków na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu
  12. Wpisy do eDziennika w co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu w okresie obserwacji
  13. Kryterium podgrupy (≥12 uczestników): Zmienność średniego dobowego bólu stawu kolanowego wskazującego w okresie obserwacji ≥ 2 punkty w skali NRS w co najmniej 4 przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na NLPZ
  2. Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  3. Niewydolność nerek powodująca stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  4. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub objawowa miażdżycowa choroba serca
  6. Stosowanie doustnych antykoagulantów innych niż aspiryna ≤ 325 mg w profilaktyce serca
  7. Stosowanie heparyny lub antykoagulantu do wstrzykiwań
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niewłaściwy
  10. Używanie narkotyków rekreacyjnych
  11. Fibromialgia
  12. Zapalne artropatie wszelkiego rodzaju
  13. Przewlekły ból pleców, w którym poziom bólu jest większy niż ból OA
  14. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innym niż dla covid lub badaniu obserwacyjnym i nieinterwencyjnym
  15. Używanie chodzika lub innej pomocy do chodzenia innej niż pojedyncza laska
  16. Ból stawu biodrowego po stronie ipsilateralnej równy lub większy niż ból kolana w stawie wskazującym
  17. Kolano wskazujące nie może mieć wcześniejszej operacji wymiany stawu
  18. Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Wstrzyknięcie hialuronianu w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  20. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Wstrzyknięcie dowolnego czynnika biologicznego z indeksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  22. Ablacja nerwów w leczeniu bólu w kolanie wskazującym
  23. Każdy ostry lub przewlekły stan bólowy, który przeszkadza w ocenie bólu kolana.
  24. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krzyżowe: Wstępne leczenie naproksenem
Nastąpi 4 okresy krzyżowe: 2 tygodnie leczenia IP, a następnie 2 tygodnie wypłukiwania, i to powtórzy się jeszcze 3 razy. Leczenie będzie takie, że wszyscy uczestnicy otrzymają 2 okresy leczenia naproksenem i 2 okresy leczenia placebo. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, a przydział leczenia i adres IP zostaną zaślepione.
Lek: Naproksen 500 mg
tabletki naproksenu
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Lek: Placebo
laktoza NF
Eksperymentalny: Leczenie krzyżowe: Początkowe leczenie placebo
Nastąpi 4 okresy krzyżowe: 2 tygodnie leczenia IP, a następnie 2 tygodnie wypłukiwania, i to powtórzy się jeszcze 3 razy. Leczenie będzie takie, że wszyscy uczestnicy otrzymają 2 okresy leczenia naproksenem i 2 okresy leczenia placebo. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, a przydział leczenia i adres IP zostaną zaślepione.
Lek: Naproksen 500 mg
tabletki naproksenu
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Lek: Placebo
laktoza NF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dziennych ocen bólu z jednego tygodnia w numerycznej skali bólu (NRS) 0-10; wyższy gorszy
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
codzienny ból będzie zbierany przez aplikację internetową i uśredniany w okresie 7 dni; wyższe wyniki oznaczają większy ból
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) 0-100; wyżej lepiej
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Kwestionariusz KOOS
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Kwestionariusz wykrywania bólu (PDQ) 0-38; wyższy bardziej neuropatyczny
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
PDQ
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Kwestionariusz Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) 10-50; wyższy bardziej pozytywny lub negatywny wpływ
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
afekt pozytywny i negatywny
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) 0-100; wyższy jest większy ból
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
ilościowe parametry badań sensorycznych – sumowanie czasowe
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 0-50; wyższa oznacza większą niepełnosprawność
Ramy czasowe: wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
wartości początkowej do końca 14-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj