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Studio sui farmaci antinfiammatori non steroidei nelle persone con artrosi dolorosa del ginocchio

25 ottobre 2023 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

N di 1 studio pilota sui farmaci antinfiammatori non steroidei nelle persone con artrosi dolorosa del ginocchio

Questo è uno studio pilota con un disegno double-cross-over di 4 periodi che valuta un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in persone con artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta sottoposti a screening e ritenuti idonei, i partecipanti verranno inseriti in un periodo iniziale di trattamento in cieco di 2 settimane con naprossene o placebo e quindi inseriti in un periodo di washout aperto di 2 settimane. Alla fine di questo washout, i partecipanti riceveranno quindi naprossene o placebo per un ulteriore periodo di 2 settimane seguito di nuovo da un washout di 2 settimane. Questa sequenza verrà quindi ripetuta (totale di 4 periodi di trattamento) in modo tale che tutti i partecipanti ricevano naprossene per 2 periodi di trattamento e placebo per 2 periodi di trattamento. L'ordine di trattamento sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J Schnitzer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >40 anni di età
  2. Soddisfa i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  4. Dolore settimanale medio nel ginocchio indice basato su valutazioni giornaliere del dolore di ≥ 4/10 e <9/10 su una scala NRS a 11 punti
  5. Disposto a interrompere gli attuali farmaci assunti per il dolore OA
  6. Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare qualche forma di controllo delle nascite o astinenza durante il corso dello studio
  7. Se si assumono cannabinoidi, è necessario assumere una dose stabile e mantenerla per tutta la durata dello studio
  8. Se si riceve terapia fisica o qualsiasi modalità non farmacologica per OA, questi devono continuare e rimanere stabili per la durata dello studio
  9. Ambulatorio
  10. Avere un cellulare e/o accedere a un computer ed essere in grado di utilizzare l'eDiary come indicato
  11. Uso di farmaci per il dolore da OA al ginocchio almeno 4 giorni su 7 a settimana
  12. Voci di eDiary su almeno 4 giorni su 7 alla settimana durante il periodo di osservazione
  13. Criterio del sottogruppo (≥12 partecipanti): variabilità del dolore giornaliero medio nel ginocchio indice durante il periodo di osservazione di ≥ 2 punti sulla scala NRS in almeno 4 occasioni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza o reazione allergica ai FANS
  2. Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale
  3. Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  4. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  5. Insufficienza cardiaca congestizia coesistente o cardiopatia aterosclerotica sintomatica
  6. Uso di anticoagulanti orali diversi dall'aspirina ≤ 325 mg per la profilassi cardiaca
  7. Uso di eparina o anticoagulante iniettabile
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato per il partecipante iscriversi allo studio
  10. Uso di droghe ricreative
  11. fibromialgia
  12. Artropatie infiammatorie di qualsiasi tipo
  13. Mal di schiena cronico in cui il livello del dolore è maggiore del dolore OA
  14. Partecipazione a un altro studio clinico diverso da uno per covid o uno studio osservazionale e non interventistico
  15. Uso di deambulatore o altro ausilio per camminare diverso da un singolo bastone
  16. Dolore all'anca sul lato omolaterale uguale o maggiore del dolore al ginocchio nell'articolazione dell'indice
  17. Il ginocchio indice non può aver subito un precedente intervento di sostituzione dell'articolazione
  18. Artroscopia negli ultimi 6 mesi
  19. Iniezione di ialuronato nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  20. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
  21. Iniezione di qualsiasi agente biologico nell'indice negli ultimi 12 mesi
  22. Ablazione nervosa per il trattamento del dolore al ginocchio indice
  23. Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico che interferirebbe con la valutazione del dolore al ginocchio.
  24. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento crossover: trattamento iniziale con naprossene
Ci sarà un cross-over di 4 periodi: 2 settimane di trattamento con IP, seguite da 2 settimane di washout, e questo ripetuto altre 3 volte. Il trattamento sarà tale che tutti i partecipanti riceveranno 2 periodi di trattamento con naprossene e 2 periodi di trattamento con placebo. L'ordine del trattamento sarà randomizzato e l'allocazione del trattamento e l'IP saranno in cieco.
Droga: Naprossene 500 mg
compresse di naprossene
Altri nomi:
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Placebo
lattosio NF
Sperimentale: Trattamento crossover: trattamento iniziale con placebo
Ci sarà un cross-over di 4 periodi: 2 settimane di trattamento con IP, seguite da 2 settimane di washout, e questo ripetuto altre 3 volte. Il trattamento sarà tale che tutti i partecipanti riceveranno 2 periodi di trattamento con naprossene e 2 periodi di trattamento con placebo. L'ordine del trattamento sarà randomizzato e l'allocazione del trattamento e l'IP saranno in cieco.
Droga: Naprossene 500 mg
compresse di naprossene
Altri nomi:
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Placebo
lattosio NF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle valutazioni giornaliere del dolore di una settimana su Numeric Pain Scale (NRS) 0-10; superiore peggiore
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
il dolore quotidiano sarà raccolto da un'applicazione web e mediato su un periodo di 7 giorni; punteggi più alti implicano più dolore
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) 0-100; più in alto meglio
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario KOS
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario sul rilevamento del dolore (PDQ) 0-38; superiore più neuropatico
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
PDQ
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10-50; maggiore affetto più positivo o negativo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
affetto positivo e negativo
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Test sensoriali quantitativi (QST) 0-100; maggiore è il dolore maggiore
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
parametri di test sensoriali quantitativi - sommatoria temporale
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 0-50; maggiore è la maggiore disabilità
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni
Indice di disabilità di Oswestry
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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