Estudio de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en personas con artrosis de rodilla dolorosa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer > 40 años de edad
2. Cumplir con los criterios ACR para la OA de rodilla
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
4. Dolor semanal promedio en la rodilla índice basado en evaluaciones diarias de dolor de ≥ 4/10 y <9/10 en una escala NRS de 11 puntos
5. Dispuesto a descontinuar los medicamentos que toma actualmente para el dolor de la OA
6. Para mujeres en edad fértil, dispuestas a utilizar alguna forma de control de la natalidad o abstinencia durante el curso del estudio
7. Si toma cannabinoides, debe estar en una dosis estable y mantenerla durante la duración del estudio.
8. Si recibe fisioterapia o cualquier modalidad(s) no farmacológica(s) para la OA, estos deben continuar y permanecer estables durante la duración del estudio.
9. Ambulatorio
10. Tener un teléfono celular y/o acceso a una computadora y ser capaz de utilizar el eDiary como se indica
11. Uso de medicamentos para el dolor de la OA de rodilla al menos 4 de los 7 días a la semana
12. eAnotaciones en el diario en al menos 4 de los 7 días de la semana durante el período de observación
13. Criterio de subgrupo (≥12 participantes): Variabilidad del dolor promedio diario en la rodilla índice durante el período de observación de ≥ 2 puntos en la escala NRS en al menos 4 ocasiones

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a los AINE
2. Historia previa de sangrado GI
3. Insuficiencia renal que resulta en creatinina sérica > 1.5 mg/dL
4. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
5. Insuficiencia cardíaca congestiva coexistente o enfermedad cardíaca aterosclerótica sintomática
6. Uso de anticoagulantes orales distintos de la aspirina ≤ 325 mg para la profilaxis cardíaca
7. Uso de heparina o anticoagulante inyectable
8. Hipertensión no controlada
9. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría inapropiado que el participante se inscribiera en el estudio.
10. Uso de drogas recreativas.
11. fibromialgia
12. Artropatías inflamatorias de cualquier tipo
13. Dolor de espalda crónico en el que el nivel de dolor es mayor que el dolor de la OA
14. Participación en otro ensayo clínico que no sea uno para covid o un estudio observacional y no intervencionista
15. Uso de andador u otra ayuda para caminar que no sea un solo bastón
16. Dolor de cadera en el lado ipsolateral igual o mayor que el dolor de rodilla en la articulación índice
17. La rodilla índice no puede haber tenido una cirugía de reemplazo articular previa
18. Artroscopia en los últimos 6 meses
19. Inyección de hialuronato en la rodilla índice en los últimos 6 meses
20. Inyección de corticosteroides en la rodilla índice en los últimos 3 meses
21. Inyección de cualquier agente biológico en el índice en los últimos 12 meses
22. Ablación de nervios para el tratamiento del dolor en la rodilla índice
23. Cualquier condición de dolor agudo o crónico que pueda interferir con la evaluación del dolor de rodilla.
24. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio