消化管腫瘍患者における 18F-AlF-FAPI PET/CT の有用性の評価と 18F-FDG PET/CT との比較
2025年7月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
消化管腫瘍の原発性および転移性病変の診断における 18F-AlF-FAPI 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の潜在的な有用性を評価し、18F-FDG PET/CT と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
消化管腫瘍のある被験者は、初期評価または再発検出のために、18F-AlF-FAPI と 18F-FDG PET/CT を同時に受けました。
腫瘍取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
18F-FDG および 18F-AlF-FAPI PET/CT の陽性腫瘍病変の数は、視覚的解釈によって記録されました。
18F-AlF-FAPI、18F-FDG PET/CT の感度、特異性、および精度を計算し、診断精度を評価するために比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）;
- 胃腸腫瘍が疑われる、または新たに診断された、または以前に治療された患者（裏付けとなる証拠には、MRI、CT、腫瘍マーカー、および病理学レポートが含まれる場合があります）;
- 18F-FDG と 18F-AlF-FAPI PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームドコンセント（参加者、親または法定代理人が署名）および同意を提供できた患者。
除外基準:
- 非悪性病変のある患者;
- 妊娠中の患者;
- 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-AlF-FAPI PET/CT
各被験者は、18F-FDG と 18F-AlF-FAPI の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は、18F-FDG と 18F-AlF-FAPI の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：30日
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18F-FDG および 18F-AlF-FAPI PET/CT の感度、特異性、および精度を計算し、診断効果を評価するために比較しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：7日
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18F-FDG および 18F-AlF-FAPI PET/CT の標準化された取り込み値 (SUV) 対象の各標的病変または疑われる原発腫瘍または/および転移について。
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7日
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病変の数
時間枠：7日
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18F-FDG および 18F-AlF-FAPI PET/CT の陽性の原発性および転移性病変の数は、視覚的解釈によって記録されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Long Sun, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMYY-2021KY061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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