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Évaluation de l'utilité potentielle de la TEP/TDM au 18F-AlF-FAPI chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales et par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG

30 juillet 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 18F-AlF-FAPI pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans les tumeurs gastro-intestinales, et par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales ont subi simultanément une TEP/TDM au 18F-AlF-FAPI et au 18F-FDG, soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives. L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). Les nombres de lésions tumorales positives de 18F-FDG et 18F-AlF-FAPI PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle. La sensibilité, la spécificité et la précision de 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT ont été calculées et comparées pour évaluer la précision du diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande);
  • les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport de pathologie) ;
  • les patients qui avaient programmé des examens TEP/TDM au 18F-FDG et au 18F-AlF-FAPI ;
  • les patients qui ont pu fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des lésions non malignes ;
  • patientes enceintes;
  • l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 18F-AlF-FAPI
Chaque sujet reçoit une injection intraveineuse unique de 18F-FDG et de 18F-AlF-FAPI, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.
Test diagnostique: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI TEP/TDM
Chaque sujet reçoit une injection intraveineuse unique de 18F-FDG et de 18F-AlF-FAPI, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 30 jours
La sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/TDM au 18F-FDG et au 18F-AlF-FAPI ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: 7 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 18F-FDG et 18F-AlF-FAPI PET/CT pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
7 jours
Nombre de lésions
Délai: 7 jours
Le nombre de lésions primaires et métastatiques positives de 18F-FDG et 18F-AlF-FAPI PET/CT a été enregistré par interprétation visuelle.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2021KY061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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