Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnej przydatności 18F-AlF-FAPI PET/CT u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego i porównanie z 18F-FDG PET/CT

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena potencjalnej przydatności 18F-AlF-FAPI pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w nowotworach przewodu pokarmowego oraz porównanie z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników z guzami przewodu pokarmowego poddano jednoczesnemu badaniu PET/CT 18F-AlF-FAPI i 18F-FDG w celu wstępnej oceny lub wykrycia nawrotu. Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax). Liczby dodatnich zmian nowotworowych 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI PET/CT rejestrowano przez interpretację wizualną. Czułość, swoistość i dokładność 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny dokładności diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej);
  • pacjenci z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanymi lub wcześniej leczonymi guzami przewodu pokarmowego (dowody potwierdzające mogą obejmować rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
  • pacjentów, u których zaplanowano badanie PET/CT zarówno 18F-FDG, jak i 18F-AlF-FAPI;
  • pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze zmianami niezłośliwymi;
  • pacjentki w ciąży;
  • niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość, swoistość i dokładność 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: 7 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI PET/CT dla każdej docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
7 dni
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 7 dni
Liczby pozytywnych pierwotnych i przerzutowych zmian patologicznych 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI PET/CT rejestrowano na podstawie interpretacji wizualnej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2021KY061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj