Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den potentiella användbarheten av 18F-AlF-FAPI PET/CT hos patienter med gastrointestinala tumörer och jämfört med 18F-FDG PET/CT

30 juli 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
För att utvärdera den potentiella användbarheten av 18F-AlF-FAPI positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för diagnos av primära och metastaserande lesioner i gastrointestinala tumörer, och jämfört med 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med gastrointestinala tumörer genomgick samtidig 18F-AlF-FAPI och 18F-FDG PET/CT antingen för en initial bedömning eller för återfallsdetektering. Tumörupptag kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Antalet positiva tumörlesioner av 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI PET/CT registrerades genom visuell tolkning. Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18 år eller ordning);
  • patienter med misstänkta eller nydiagnostiserade eller tidigare behandlade gastrointestinala tumörer (understödjande bevis kan inkludera MRT, CT, tumörmarkörer och patologirapport);
  • patienter som hade planerat både 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI PET/CT-skanningar;
  • patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • patienter med icke-maligna lesioner;
  • patienter med graviditet;
  • forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Diagnostiskt test: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 30 dagar
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI PET/CT beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska effekten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: 7 dagar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI PET/CT för varje målskada hos patienten eller misstänkt primärtumör eller/och metastaser.
7 dagar
Antal lesioner
Tidsram: 7 dagar
Antalet positiva primära och metastaserande lesioner av 18F-FDG och 18F-AlF-FAPI PET/CT registrerades genom visuell tolkning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studiestol: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMYY-2021KY061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera