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Avaliando a utilidade potencial de 18F-AlF-FAPI PET/CT em pacientes com tumores gastrointestinais e em comparação com 18F-FDG PET/CT

20 de junho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliar a utilidade potencial da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) 18F-AlF-FAPI para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em tumores gastrointestinais, em comparação com PET/CT 18F-FDG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com tumores gastrointestinais foram submetidos simultaneamente a 18F-AlF-FAPI e 18F-FDG PET/CT para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência. A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). Os números de lesões tumorais positivas de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT foram registrados por interpretação visual. A sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a precisão do diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (maiores de 18 anos ou ordem);
  • pacientes com tumores gastrointestinais suspeitos, recém-diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia);
  • pacientes que agendaram PET/CT com 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI;
  • pacientes que estavam aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  • pacientes com lesões não malignas;
  • pacientes com gravidez;
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a eficácia diagnóstica.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 7 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT para cada lesão alvo do indivíduo ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
7 dias
Número de lesões
Prazo: 7 dias
O número de lesões primárias e metastáticas positivas de 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT foi registrado por interpretação visual.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMYY-2021KY061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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