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Valutazione della potenziale utilità di 18F-AlF-FAPI PET/CT in pazienti con tumori gastrointestinali e confronto con 18F-FDG PET/CT

30 luglio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 18F-AlF-FAPI per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche nei tumori gastrointestinali e rispetto alla PET/CT con 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con tumori gastrointestinali sono stati sottoposti contemporaneamente a 18F-AlF-FAPI e 18F-FDG PET/CT per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). I numeri di lesioni tumorali positive di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT sono state calcolate e confrontate per valutare l'accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18 anni o ordine);
  • pazienti con tumori gastrointestinali sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a sostegno possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e rapporto patologico);
  • pazienti che avevano programmato entrambe le scansioni PET/TC 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI;
  • pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni non maligne;
  • pazienti con gravidanza;
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT sono state calcolate e confrontate per valutare l'efficacia diagnostica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 7 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario o/e metastasi.
7 giorni
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 7 giorni
I numeri di lesioni primarie e metastatiche positive di 18F-FDG e 18F-AlF-FAPI PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2021KY061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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