Evaluación de la utilidad potencial de la PET/TC con 18F-AlF-FAPI en pacientes con tumores gastrointestinales y en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
30 de julio de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 18F-AlF-FAPI para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en tumores gastrointestinales, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con tumores gastrointestinales se sometieron a PET/TC con 18F-AlF-FAPI y 18F-FDG al mismo tiempo para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
Los números de lesiones tumorales positivas de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI PET/TC se registraron por interpretación visual.
La sensibilidad, especificidad y precisión de 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT se calcularon y compararon para evaluar la precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años o más);
- pacientes con tumores gastrointestinales sospechados, recientemente diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- pacientes que tenían programadas exploraciones PET/TC con 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI;
- pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones no malignas;
- pacientes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-AlF-FAPI PET/TC
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se calculó y comparó la sensibilidad, especificidad y precisión de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI PET/TC para evaluar la eficacia diagnóstica.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todoterreno
Periodo de tiempo: 7 días
|
Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI PET/TC para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario y/o metástasis.
|
7 días
|
|
Número de lesiones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los números de lesiones primarias y metastásicas positivas de 18F-FDG y 18F-AlF-FAPI PET/TC se registraron por interpretación visual.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2021KY061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .