Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den potensielle nytten av 18F-AlF-FAPI PET/CT hos pasienter med gastrointestinale svulster og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT

20. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
For å evaluere den potensielle nytten av 18F-AlF-FAPI positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner i gastrointestinale svulster, og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gastrointestinale svulster gjennomgikk samtidig 18F-AlF-FAPI og 18F-FDG PET/CT enten for en innledende vurdering eller for tilbakefallsdeteksjon. Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Antall positive tumorlesjoner av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT ble registrert ved visuell tolkning. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
  • pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere behandlet gastrointestinale svulster (understøttende bevis kan inkludere MR, CT, tumormarkører og patologirapport);
  • pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT-skanninger;
  • pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ikke-maligne lesjoner;
  • pasienter med graviditet;
  • manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 7 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
7 dager
Antall lesjoner
Tidsramme: 7 dager
Antall positive primære og metastatiske lesjoner av 18F-FDG og 18F-AlF-FAPI PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMYY-2021KY061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere