Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het potentiële nut van 18F-AlF-FAPI PET/CT bij patiënten met gastro-intestinale tumoren en vergeleken met 18F-FDG PET/CT

30 juli 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evalueren van het potentiële nut van 18F-AlF-FAPI positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en metastatische laesies in gastro-intestinale tumoren, en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met gastro-intestinale tumoren ondergingen gelijktijdig 18F-AlF-FAPI en 18F-FDG PET/CT, hetzij voor een eerste beoordeling, hetzij voor recidiefdetectie. Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). Het aantal positieve tumorlaesies van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI PET/CT werd vastgelegd door visuele interpretatie. De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT werden berekend en vergeleken om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
  • patiënten met vermoede of pas gediagnosticeerde of eerder behandelde gastro-intestinale tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapport);
  • patiënten die zowel 18F-FDG als 18F-AlF-FAPI PET/CT-scans hadden gepland;
  • patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemden volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met niet-kwaadaardige laesies;
  • patiënten met zwangerschap;
  • het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Elk onderwerp krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Diagnostische toets: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Elk onderwerp krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI PET/CT werden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 7 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI PET/CT voor elke doellaesie van patiënt of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
7 dagen
Aantal laesies
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal positieve primaire en metastatische laesies van 18F-FDG en 18F-AlF-FAPI PET/CT werd geregistreerd door middel van visuele interpretatie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2021KY061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren