Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciální užitečnosti 18F-AlF-FAPI PET/CT u pacientů s gastrointestinálními nádory a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT

30. července 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 18F-AlF-FAPI pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u gastrointestinálních nádorů a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s gastrointestinálními nádory podstoupily současně 18F-AlF-FAPI a 18F-FDG PET/CT buď pro počáteční posouzení nebo pro detekci recidivy. Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Počty pozitivních nádorových lézí 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací. Senzitivita, specificita a přesnost 18F-AlF-FAPI, 18F-FDG PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
  • pacienti se suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými gastrointestinálními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
  • pacienti, kteří měli naplánované PET/CT vyšetření 18F-FDG i 18F-AlF-FAPI;
  • pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nezhoubnými lézemi;
  • pacientky s těhotenstvím;
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-AlF-FAPI PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 30 dní
Senzitivita, specificita a přesnost 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 7 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
7 dní
Počet lézí
Časové okno: 7 dní
Počty pozitivních primárních a metastatických lézí 18F-FDG a 18F-AlF-FAPI PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2021KY061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG, 18F-AlF-FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit