评估 18F-AlF-FAPI PET/CT 在胃肠道肿瘤患者中的潜在用途并与 18F-FDG PET/CT 进行比较
2025年7月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
评估 18F-AlF-FAPI 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 在胃肠道肿瘤原发灶和转移灶诊断中的潜在用途，并与 18F-FDG PET/CT 进行比较。
研究概览
详细说明
患有胃肠道肿瘤的受试者同时接受 18F-AlF-FAPI 和 18F-FDG PET/CT 以进行初步评估或复发检测。
通过最大标准摄取值 (SUVmax) 量化肿瘤摄取。
通过视觉判读记录 18F-FDG 和 18F-AlF-FAPI PET/CT 的阳性肿瘤病灶数。
计算并比较18F-AlF-FAPI、18F-FDG PET/CT的敏感性、特异性和准确性，以评估诊断准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以下）；
- 疑似或新诊断或既往治疗过的胃肠道肿瘤患者（支持证据可能包括MRI、CT、肿瘤标志物和病理报告）；
- 已安排 18F-FDG 和 18F-AlF-FAPI PET/CT 扫描的患者；
- 能够提供知情同意书（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的患者。
排除标准：
- 非恶性病变患者；
- 妊娠患者；
- 研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-AlF-FAPI PET/CT
每个受试者接受18F-FDG和18F-AlF-FAPI的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。
|
每个受试者接受18F-FDG和18F-AlF-FAPI的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率
大体时间：30天
|
计算并比较 18F-FDG 和 18F-AlF-FAPI PET/CT 的敏感性、特异性和准确性，以评估诊断效能。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
越野车
大体时间：7天
|
18F-FDG 和 18F-AlF-FAPI PET/CT 对受试者或疑似原发性肿瘤或/和转移的每个靶病灶的标准化摄取值 (SUV)。
|
7天
|
|
病灶数
大体时间：7天
|
通过视觉判读记录 18F-FDG 和 18F-AlF-FAPI PET/CT 阳性原发灶和转移灶的数量。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Long Sun, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.