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腹腔鏡下 TAPP 鼠径ヘルニア修復におけるメッシュ固定と非固定の結果

2022年6月20日 更新者:Ahmed Aouf、Kafrelsheikh University

腹腔鏡下 TAPP 鼠径ヘルニア修復におけるメッシュ固定と非固定の結果。無作為対照臨床試験

この作業は、術後の痛み、再発、手術時間、およびその他の術後合併症に関して、メッシュ固定と腹腔鏡下 TAPP 鼠径ヘルニア修復の非固定の結果を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、一般外科で腹腔鏡下TAPP鼠径ヘルニア修復を受ける患者に対して実施される無作為化比較臨床試験です。 早期に鼠径ヘルニア(片側性または両側性)と診断された、18歳から65歳までの性別の成人患者が含まれていました。 再発性ヘルニア、鼠径陰嚢ヘルニア、複雑なヘルニア(嵌頓または絞扼)、既知の腹水または結合組織疾患、心不全および腎不全、低アルブミン血症の患者は除外しました。

手術は気管内挿管による全身麻酔下で行われます。 患者は、へその緒を通して腹腔にアクセスできるトレンデレンブルグ体位に配置されます。その後、気腹は 15 mmHg で取得されます。 気腹後、へその緒から腹腔鏡を挿入します。 2 番目と 3 番目の穴は、へそレベルで腹部正中線の左右に作成されます。

腹腔に入ると、腹膜は欠損の上縁まで3cmの湾曲した形で切開されます。 膀胱損傷を避けるために、切開の内側境界は内側臍帯を越えません。 内側部分の腹膜を切開しながら、下腹壁動脈の損傷を避けるために特別な注意が払われます。

斜めヘルニアの嚢が内輪に入ると、できるだけ隔離します。 外側に大きな脂肪腫がある場合は、ヘルニア嚢も切除します。 前腹腔の隔離は、恥骨結合の内側境界、大腰筋および上前腸骨棘の外側境界、結合腱の少なくとも3 cm上にある上境界、内側下境界3 cmでメッシュが平らになることを保証するために達成されます。鎖骨靭帯の下、および精索の骨膜形成を可能にする外側下縁 (ヘルニア嚢と精索の 6 ~ 8 cm の分離)。 患者は頭を下に傾けた姿勢です。

メッシュ固定群は縫合糸やスパイラル鋲などを用いてメッシュを腹壁に固定し、非固定群はそのままにして手術を終了します。 15x10cmのメッシュを腹膜前腔に配置し、限られた数の鋲または縫合糸を使用して固定します。 場合によっては、体型に基づいて、わずかに小さいメッシュを使用できます。 縫合またはタック閉鎖の 3 つの方法のいずれかによって、腸へのメッシュの付着、びらん、瘻形成、および小腸閉塞のリスクを軽減するために、腹膜はメッシュ上で閉じられます。

手術時間、慢性疼痛および生活の質への影響、再発、およびその他の合併症(漿液腫、尿閉)に関する手術データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr Al Sheikh、エジプト、33516
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早期に鼠径ヘルニア(片側性または両側性)と診断された18歳から65歳までの性別の成人患者

除外基準:

  • 再発性ヘルニア、鼠径陰嚢ヘルニア、複雑なヘルニア(嵌頓または絞扼)、既知の腹水または結合組織疾患、心不全および腎不全、低アルブミン血症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メッシュ固定による腹腔鏡下 TAPP 鼠径ヘルニア修復
メッシュは、縫合糸、らせん鋲を使用して腹壁に固定されます。

前腹腔の隔離は、恥骨結合の内側境界、大腰筋および上前腸骨棘の外側境界、結合腱の少なくとも3 cm上にある上境界、内側下境界3 cmでメッシュが平らになることを保証するために達成されます。鎖骨靭帯の下、および精索の骨膜形成を可能にする外側下縁 (ヘルニア嚢と精索の 6 ~ 8 cm の分離)。

メッシュ固定群は縫合糸やスパイラル鋲などを用いてメッシュを腹壁に固定し、非固定群はそのままにして手術を終了します。 15x10cmのメッシュを腹膜前腔に配置し、限られた数の鋲または縫合糸を使用して固定します。 場合によっては、体型に基づいて、わずかに小さいメッシュを使用できます。 腹膜はメッシュ上で閉じられます。

アクティブコンパレータ:メッシュ固定なしの腹腔鏡下 TAPP 鼠径ヘルニア修復術
メッシュはそのままにして操作を終了します

前腹腔の隔離は、恥骨結合の内側境界、大腰筋および上前腸骨棘の外側境界、結合腱の少なくとも3 cm上にある上境界、内側下境界3 cmでメッシュが平らになることを保証するために達成されます。鎖骨靭帯の下、および精索の骨膜形成を可能にする外側下縁 (ヘルニア嚢と精索の 6 ~ 8 cm の分離)。

メッシュ固定群は縫合糸やスパイラル鋲などを用いてメッシュを腹壁に固定し、非固定群はそのままにして手術を終了します。 15x10cmのメッシュを腹膜前腔に配置し、限られた数の鋲または縫合糸を使用して固定します。 場合によっては、体型に基づいて、わずかに小さいメッシュを使用できます。 腹膜はメッシュ上で閉じられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:12ヶ月
数値評価スコアによって評価された鼠径部の手術後の痛みの程度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MKSU50-6-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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