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腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术中网状固定与非固定的结果

2022年6月20日 更新者:Ahmed Aouf、Kafrelsheikh University

腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术中网状固定与非固定的结果;随机对照临床试验

这项工作旨在研究网状固定与非固定腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术在术后疼痛、复发、手术时间和其他术后并发症方面的结果。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照临床试验,将针对将在普外科接受腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术的患者进行。 包括年龄在 18 至 65 岁之间且患有早期诊断的腹股沟疝(单侧或双侧)的任何性别的成年患者。 我们排除了患有复发性疝、腹股沟疝、复杂疝(嵌顿或绞窄)、已知腹水或结缔组织病、心肾衰竭和低白蛋白血症的患者。

手术将在气管插管的全身麻醉下进行。 患者将被置于特伦德伦堡位置,通过脐孔进入腹腔;然后,在 15 mmHg 下获得气腹。 气腹后,将通过脐切口插入腹腔镜。 第二个和第三个孔将在脐水平的腹部中线左侧和右侧进行。

进入腹腔时,将腹膜切开至缺损上缘3cm处呈弧形。 为避免膀胱损伤,切口内侧缘不穿过内侧脐韧带。 在切开内侧腹膜时要特别注意避免损伤腹壁下动脉。

当斜疝囊进入内环时,尽量隔离。 如果疝囊外有大的脂肪瘤也会被切除。 将完成腹膜前间隙的隔离,以保证网片与耻骨联合的内侧边界、腰大肌和髂前上棘的外侧边界、上边界在联合肌腱上方至少3cm、内侧下边界3cm处变平在耻骨韧带下方和外侧下缘允许精索围产(6-8 厘米隔离疝囊和精索)。 患者呈头低位倾斜。

网片固定组采用缝线、螺旋钉将网片固定于腹壁,非固定组则保持原样,结束手术。 将 15x10cm 的网状物放置在腹膜前空间,并使用有限数量的大头钉或缝线固定。 在某些情况下,根据体型,可以使用稍小的网格。 腹膜将通过以下三种方法之一封闭在网状物上,以降低网状物粘附于肠道、侵蚀、瘘管形成和小肠梗阻的风险:缝合或粘性闭合。

将收集关于手术时间、对慢性疼痛和生活质量的影响、复发和其他并发症(血清肿、尿潴留)的手术数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr Al Sheikh、埃及、33516
        • Kafrelsheikh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间,早期诊断为腹股沟疝(单侧或双侧)的任何性别的成年患者

排除标准:

  • 患有复发性疝、腹股沟疝、复杂疝(嵌顿或绞窄)、已知腹水或结缔组织病、心肾衰竭和低白蛋白血症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:网状固定腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术
使用缝合线、螺旋钉将网状物固定在腹壁上。

将完成腹膜前间隙的隔离,以保证网片与耻骨联合的内侧边界、腰大肌和髂前上棘的外侧边界、上边界在联合肌腱上方至少3cm、内侧下边界3cm处变平在耻骨韧带下方和外侧下缘允许精索围产(6-8 厘米隔离疝囊和精索)。

网片固定组采用缝线、螺旋钉将网片固定于腹壁,非固定组则保持原样,结束手术。 将 15x10cm 的网状物放置在腹膜前空间,并使用有限数量的大头钉或缝线固定。 在某些情况下,根据体型,可以使用稍小的网格。 腹膜将在网状物上闭合。

有源比较器:无网片固定腹腔镜 TAPP 腹股沟疝修补术
网格将保持原样,操作将结束

将完成腹膜前间隙的隔离,以保证网片与耻骨联合的内侧边界、腰大肌和髂前上棘的外侧边界、上边界在联合肌腱上方至少3cm、内侧下边界3cm处变平在耻骨韧带下方和外侧下缘允许精索围产(6-8 厘米隔离疝囊和精索)。

网片固定组采用缝线、螺旋钉将网片固定于腹壁,非固定组则保持原样,结束手术。 将 15x10cm 的网状物放置在腹膜前空间,并使用有限数量的大头钉或缝线固定。 在某些情况下,根据体型,可以使用稍小的网格。 腹膜将在网状物上闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:12个月
数字评分法评估腹股沟区术后疼痛程度
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MKSU50-6-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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