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Risultati della fissazione della rete contro la non fissazione nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP

20 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Risultati della fissazione della rete contro la non fissazione nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP; Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo lavoro mira a studiare i risultati della fissazione della rete rispetto alla non fissazione della riparazione dell'ernia inguinale TAPP laparoscopica per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la recidiva, il tempo operatorio e altre complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che sarà condotto su pazienti che saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP nel Dipartimento di Chirurgia Generale. Sono stati inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi precoce di ernia inguinale (unilaterale o bilaterale). Sono stati esclusi i pazienti con ernia ricorrente, ernia inguinoscrotale, ernia complicata (incarcerata o strozzata), ascite nota o malattia del tessuto connettivo, insufficienza cardiaca e renale e ipoalbuminemia.

L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione endotracheale. I pazienti saranno posti in posizione Trendelenburg con accesso alla cavità addominale attraverso la porta ombelicale; quindi, si ottiene pneumoperitoneo a 15 mmHg. Dopo il pneumoperitoneo, verrà inserito un laparoscopio attraverso l'incisione ombelicale. Il secondo e il terzo foro saranno praticati sul lato sinistro e destro della linea mediana addominale a livello ombelicale.

Quando si entra nella cavità addominale, il peritoneo sarà aperto in una forma curva di 3 cm dal margine superiore del difetto. Per evitare lesioni alla vescica urinaria, il bordo mediale dell'incisione non attraverserà il legamento ombelicale mediale. Particolare attenzione sarà prestata per evitare lesioni dell'arteria epigastrica inferiore durante il taglio del peritoneo nella parte mediale.

Quando il sacco dell'ernia obliqua entra nell'anello interno, sarà isolato il più possibile. Se c'è un grosso lipoma all'esterno, anche il sacco erniario verrà asportato. L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico). Il paziente è inclinato a testa in giù.

Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo verrà chiuso sopra la rete per ridurre il rischio di adesione della rete all'intestino, erosione, formazione di fistole e ostruzione dell'intestino tenue mediante uno dei tre metodi: sutura o chiusura con punti.

Verranno raccolti dati operativi per quanto riguarda il tempo operatorio, l'effetto sul dolore cronico e sulla qualità della vita, la recidiva e altre complicanze (sieroma, ritenzione urinaria)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi precoce di ernia inguinale (unilaterale o bilaterale)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ernia ricorrente, ernia inguinoscrotale, ernia complicata (incarcerata o strozzata), ascite nota o malattia del tessuto connettivo, insufficienza cardiaca e renale e ipoalbuminemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP con fissazione della rete
la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale.

L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico).

Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo sarà chiuso sopra la rete.

Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP senza fissazione della rete
la maglia verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa

L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico).

Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo sarà chiuso sopra la rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico nella regione inguinale valutato dal punteggio di valutazione numerico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU50-6-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

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