- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430984
Risultati della fissazione della rete contro la non fissazione nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP
Risultati della fissazione della rete contro la non fissazione nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP; Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che sarà condotto su pazienti che saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP nel Dipartimento di Chirurgia Generale. Sono stati inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi precoce di ernia inguinale (unilaterale o bilaterale). Sono stati esclusi i pazienti con ernia ricorrente, ernia inguinoscrotale, ernia complicata (incarcerata o strozzata), ascite nota o malattia del tessuto connettivo, insufficienza cardiaca e renale e ipoalbuminemia.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione endotracheale. I pazienti saranno posti in posizione Trendelenburg con accesso alla cavità addominale attraverso la porta ombelicale; quindi, si ottiene pneumoperitoneo a 15 mmHg. Dopo il pneumoperitoneo, verrà inserito un laparoscopio attraverso l'incisione ombelicale. Il secondo e il terzo foro saranno praticati sul lato sinistro e destro della linea mediana addominale a livello ombelicale.
Quando si entra nella cavità addominale, il peritoneo sarà aperto in una forma curva di 3 cm dal margine superiore del difetto. Per evitare lesioni alla vescica urinaria, il bordo mediale dell'incisione non attraverserà il legamento ombelicale mediale. Particolare attenzione sarà prestata per evitare lesioni dell'arteria epigastrica inferiore durante il taglio del peritoneo nella parte mediale.
Quando il sacco dell'ernia obliqua entra nell'anello interno, sarà isolato il più possibile. Se c'è un grosso lipoma all'esterno, anche il sacco erniario verrà asportato. L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico). Il paziente è inclinato a testa in giù.
Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo verrà chiuso sopra la rete per ridurre il rischio di adesione della rete all'intestino, erosione, formazione di fistole e ostruzione dell'intestino tenue mediante uno dei tre metodi: sutura o chiusura con punti.
Verranno raccolti dati operativi per quanto riguarda il tempo operatorio, l'effetto sul dolore cronico e sulla qualità della vita, la recidiva e altre complicanze (sieroma, ritenzione urinaria)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi precoce di ernia inguinale (unilaterale o bilaterale)
Criteri di esclusione:
- pazienti con ernia ricorrente, ernia inguinoscrotale, ernia complicata (incarcerata o strozzata), ascite nota o malattia del tessuto connettivo, insufficienza cardiaca e renale e ipoalbuminemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP con fissazione della rete
la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale.
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L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico). Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo sarà chiuso sopra la rete. |
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Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP senza fissazione della rete
la maglia verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa
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L'isolamento dello spazio preperitoneale sarà realizzato per garantire l'appiattimento della rete con il bordo mediale alla sinfisi pubica, il bordo laterale allo psoas maggiore e la spina iliaca anteriore superiore, bordo superiore almeno 3 cm sopra il tendine congiunto, bordo mediale inferiore 3 cm al di sotto del legamento pettineo, e bordo inferiore laterale per consentire la perietalizzazione del funicolo spermatico (isolamento di 6-8 cm del sacco erniario e del funicolo spermatico). Per il gruppo di fissazione della rete, la rete verrà fissata alla parete addominale tramite sutura, puntine a spirale, mentre per il gruppo di non fissazione verrà lasciata così com'è e l'operazione sarà conclusa. Una rete di 15x10 cm viene posizionata nello spazio preperitoneale e fissata utilizzando un numero limitato di puntine o punti di sutura. In alcuni casi, in base all'habitus corporeo, potrebbe essere utilizzata una maglia leggermente più piccola. Il peritoneo sarà chiuso sopra la rete. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico nella regione inguinale valutato dal punteggio di valutazione numerico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU50-6-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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