Verkkokiinnityksen tulokset verrattuna kiinnittämättömyyteen laparoskooppisessa TAPP-nivustyrän korjauksessa
Verkkokiinnityksen tulokset vs. kiinnittymättömyys laparoskooppisessa TAPP-nivustyrän korjauksessa; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen TAPP-nivustyräkorjaus yleiskirurgian osastolla. Mukaan otettiin jommankumman sukupuolen aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli varhain diagnosoitu nivustyrä (yksi- tai molemminpuolinen). Jätimme pois potilaat, joilla oli toistuva tyrä, inguinoscrotal tyrä, komplisoitunut tyrä (vangittu tai kuristunut), tunnettu askites tai sidekudossairaus, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja hypoalbuminemia.
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Potilaat sijoitetaan Trendelenburg-asentoon, josta on pääsy vatsaonteloon napaportin kautta; sitten pneumoperitoneum saadaan 15 mmHg:ssä. Pneumoperitoneumin jälkeen laparoskooppi asetetaan navan viillon läpi. Toinen ja kolmas reikä tehdään vatsan keskiviivan vasemmalle ja oikealle puolelle navan tasolle.
Vatsaonteloon mentäessä vatsakalvo leikataan auki kaarevasti 3 cm vaurion yläreunaan. Virtsarakon vaurion välttämiseksi viillon keskireuna ei ylitä mediaalista navan nivelsidettä. Erityistä huomiota kiinnitetään alemman ylävatsavaltimon vamman välttämiseen leikattaessa auki vatsakalvoa mediaalisessa osassa.
Kun vinon tyrän pussi tulee sisärenkaaseen, se eristetään mahdollisimman paljon. Jos tyräpussin ulkopuolella on suuri lipooma, se leikataan myös pois. Preperitoneaalinen tila eristetään, jotta taataan silmän tasoittuminen mediaalisella rajalla häpysimfyysissä, lateraalireunalla psoas majorissa ja eturangan yläpuolella, yläreuna vähintään 3 cm liitetyn jänteen yläpuolella, mediaalinen alareuna 3 cm pektineaalisen nivelsiteen alapuolella ja lateraalisella alareunalla siittiönauhan perietalisoitumisen mahdollistamiseksi (6-8 cm:n eristys tyräpussista ja siittiönauhasta). Potilas on kallistettuna pää alaspäin.
Verkkokiinnitysryhmässä verkko kiinnitetään vatsan seinämään ompeleella, kierteellä, kun taas ei-kiinnitysryhmässä se jätetään ennalleen ja leikkaus päätetään. Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan verkko, jonka koko on 15x10 cm, ja kiinnitetään rajoitetulla määrällä nauhoja tai ompeleita. Joissakin tapauksissa, kehon habituksen perusteella, voitaisiin käyttää hieman pienempää verkkoa. Peritoneum suljetaan verkon päälle, jotta vähennetään verkon kiinnittymisen riskiä suolistoon, eroosiota, fistelin muodostumista ja ohutsuolen tukkeutumista jollakin kolmesta menetelmästä: ompelemalla tai sulkemalla.
Leikkaustietoja kerätään koskien leikkausaikaa, vaikutusta krooniseen kipuun ja elämänlaatuun, uusiutumista ja muita komplikaatioita (serooma, virtsan kertyminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypti, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta, joilla oli varhain diagnosoitu nivustyrä (yksi- tai molemminpuolinen)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on uusiutuva tyrä, nivuskrotaalinen tyrä, komplisoitunut tyrä (vangittu tai kuristunut), tunnettu askites tai sidekudossairaus, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja hypoalbuminemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen TAPP nivustyrän korjaus verkkokiinnityksellä
verkko kiinnitetään vatsan seinämään ompeleella, kierretappien avulla.
|
Preperitoneaalinen tila eristetään, jotta taataan silmän tasoittuminen mediaalisella rajalla häpysimfyysissä, lateraalireunalla psoas majorissa ja eturangan yläpuolella, yläreuna vähintään 3 cm liitetyn jänteen yläpuolella, mediaalinen alareuna 3 cm pektineaalisen nivelsiteen alapuolella ja lateraalisella alareunalla siittiönauhan perietalisoitumisen mahdollistamiseksi (6-8 cm:n eristys tyräpussista ja siittiönauhasta). Verkkokiinnitysryhmässä verkko kiinnitetään vatsan seinämään ompeleella, kierteellä, kun taas ei-kiinnitysryhmässä se jätetään ennalleen ja leikkaus päätetään. Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan verkko, jonka koko on 15x10 cm, ja kiinnitetään rajoitetulla määrällä nauhoja tai ompeleita. Joissakin tapauksissa, kehon habituksen perusteella, voitaisiin käyttää hieman pienempää verkkoa. Peritoneum suljetaan verkon päälle. |
|
Active Comparator: Laparoskopinen TAPP nivustyrän korjaus ilman verkkokiinnitystä
verkko jätetään ennalleen ja toimenpide saatetaan päätökseen
|
Preperitoneaalinen tila eristetään, jotta taataan silmän tasoittuminen mediaalisella rajalla häpysimfyysissä, lateraalireunalla psoas majorissa ja eturangan yläpuolella, yläreuna vähintään 3 cm liitetyn jänteen yläpuolella, mediaalinen alareuna 3 cm pektineaalisen nivelsiteen alapuolella ja lateraalisella alareunalla siittiönauhan perietalisoitumisen mahdollistamiseksi (6-8 cm:n eristys tyräpussista ja siittiönauhasta). Verkkokiinnitysryhmässä verkko kiinnitetään vatsan seinämään ompeleella, kierteellä, kun taas ei-kiinnitysryhmässä se jätetään ennalleen ja leikkaus päätetään. Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan verkko, jonka koko on 15x10 cm, ja kiinnitetään rajoitetulla määrällä nauhoja tai ompeleita. Joissakin tapauksissa, kehon habituksen perusteella, voitaisiin käyttää hieman pienempää verkkoa. Peritoneum suljetaan verkon päälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisen kivun aste nivusalueella arvioituna numeerisella arvosanalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU50-6-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .