- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430984
Результаты фиксации сетки по сравнению с отсутствием фиксации при лапароскопической пластике паховой грыжи ТАРР
Результаты фиксации сетки по сравнению с отсутствием фиксации при лапароскопической пластике паховой грыжи ТАРР; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться на пациентах, которым будет проведена лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР в отделении общей хирургии. В исследование были включены взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет, у которых была рано диагностирована паховая грыжа (односторонняя или двусторонняя). Мы исключили пациентов с рецидивной грыжей, пахово-мошоночной грыжей, осложненной грыжей (ущемленной или ущемленной), известным асцитом или заболеванием соединительной ткани, сердечной и почечной недостаточностью и гипоальбуминемией.
Операция будет проводиться под общим наркозом с эндотрахеальной интубацией. Пациентов укладывают в положение Тренделенбурга с доступом в брюшную полость через пупочный порт; затем получают пневмоперитонеум при 15 мм рт. После пневмоперитонеума через пупочный разрез вводят лапароскоп. Второе и третье отверстия будут сделаны слева и справа от срединной линии живота на уровне пупка.
При входе в брюшную полость брюшину вскрывают в виде дуги на 3 см от верхнего края дефекта. Во избежание повреждения мочевого пузыря медиальная граница разреза не пересекает медиальную пупочную связку. Особое внимание следует уделять тому, чтобы не повредить нижнюю надчревную артерию при вскрытии брюшины в медиальной части.
При вхождении мешка косой грыжи во внутреннее кольцо его максимально изолируют. При наличии большой липомы за пределами грыжевого мешка также проводится иссечение. Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика). Больной находится в наклонном положении вниз головой.
В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта над сеткой, чтобы уменьшить риск прилипания сетки к кишечнику, эрозии, образования свищей и непроходимости тонкой кишки одним из трех методов: наложением швов или закрытие тактов.
Оперативные данные будут собираться в отношении времени операции, влияния на хроническую боль и качество жизни, рецидивов и других осложнений (серома, задержка мочи).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет с рано диагностированной паховой грыжей (односторонней или двусторонней)
Критерий исключения:
- пациенты с рецидивирующей грыжей, пахово-мошоночной грыжей, осложненной грыжей (ущемленной или ущемленной), известным асцитом или заболеванием соединительной ткани, сердечной и почечной недостаточностью и гипоальбуминемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР с фиксацией сеткой
сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок.
|
Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика). В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта поверх сетки. |
|
Активный компаратор: Лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР без фиксации сеткой
сетка останется как есть и операция будет завершена
|
Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика). В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта поверх сетки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
степень боли после оперативного вмешательства в паховой области, оцениваемая числовым рейтинговым баллом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU50-6-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .