Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты фиксации сетки по сравнению с отсутствием фиксации при лапароскопической пластике паховой грыжи ТАРР

20 июня 2022 г. обновлено: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Результаты фиксации сетки по сравнению с отсутствием фиксации при лапароскопической пластике паховой грыжи ТАРР; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Эта работа направлена ​​на изучение результатов лапароскопической пластики паховой грыжи с использованием сетки по сравнению с отсутствием фиксации в отношении послеоперационной боли, рецидива, продолжительности операции и других послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться на пациентах, которым будет проведена лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР в отделении общей хирургии. В исследование были включены взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет, у которых была рано диагностирована паховая грыжа (односторонняя или двусторонняя). Мы исключили пациентов с рецидивной грыжей, пахово-мошоночной грыжей, осложненной грыжей (ущемленной или ущемленной), известным асцитом или заболеванием соединительной ткани, сердечной и почечной недостаточностью и гипоальбуминемией.

Операция будет проводиться под общим наркозом с эндотрахеальной интубацией. Пациентов укладывают в положение Тренделенбурга с доступом в брюшную полость через пупочный порт; затем получают пневмоперитонеум при 15 мм рт. После пневмоперитонеума через пупочный разрез вводят лапароскоп. Второе и третье отверстия будут сделаны слева и справа от срединной линии живота на уровне пупка.

При входе в брюшную полость брюшину вскрывают в виде дуги на 3 см от верхнего края дефекта. Во избежание повреждения мочевого пузыря медиальная граница разреза не пересекает медиальную пупочную связку. Особое внимание следует уделять тому, чтобы не повредить нижнюю надчревную артерию при вскрытии брюшины в медиальной части.

При вхождении мешка косой грыжи во внутреннее кольцо его максимально изолируют. При наличии большой липомы за пределами грыжевого мешка также проводится иссечение. Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой ​​связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика). Больной находится в наклонном положении вниз головой.

В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта над сеткой, чтобы уменьшить риск прилипания сетки к кишечнику, эрозии, образования свищей и непроходимости тонкой кишки одним из трех методов: наложением швов или закрытие тактов.

Оперативные данные будут собираться в отношении времени операции, влияния на хроническую боль и качество жизни, рецидивов и других осложнений (серома, задержка мочи).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Египет, 33516
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет с рано диагностированной паховой грыжей (односторонней или двусторонней)

Критерий исключения:

  • пациенты с рецидивирующей грыжей, пахово-мошоночной грыжей, осложненной грыжей (ущемленной или ущемленной), известным асцитом или заболеванием соединительной ткани, сердечной и почечной недостаточностью и гипоальбуминемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР с фиксацией сеткой
сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок.

Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой ​​связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика).

В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта поверх сетки.

Активный компаратор: Лапароскопическая пластика паховой грыжи ТАРР без фиксации сеткой
сетка останется как есть и операция будет завершена

Будет выполнена изоляция предбрюшинного пространства, чтобы гарантировать уплощение сетки с медиальным краем на уровне лобкового симфиза, латеральным краем на уровне большой поясничной и передней верхней подвздошной ости, верхним краем не менее чем на 3 см выше соединенного сухожилия, медиально-нижним краем 3 см. ниже гребенчатой ​​связки и латерального нижнего края, чтобы обеспечить периетализацию семенного канатика (6-8 см изоляция грыжевого мешка и семенного канатика).

В группе с фиксацией сетки сетка фиксируется к брюшной стенке с помощью швов, спиральных кнопок, а в группе без фиксации ее оставляют как есть и операция завершается. Сетку размером 15x10 см помещают в предбрюшинное пространство и фиксируют ограниченным количеством кнопок или швов. В некоторых случаях, исходя из габитуса тела, можно использовать несколько меньшую сетку. Брюшина будет закрыта поверх сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
степень боли после оперативного вмешательства в паховой области, оцениваемая числовым рейтинговым баллом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MKSU50-6-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться