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Resultados de la fijación con malla frente a la no fijación en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP

20 de junio de 2022 actualizado por: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Resultados de la fijación con malla frente a la no fijación en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP; Un ensayo clínico controlado aleatorio

Este trabajo tiene como objetivo estudiar los resultados de la reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP con fijación con malla versus no fijación con respecto al dolor posoperatorio, la recurrencia, el tiempo operatorio y otras complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que se llevará a cabo en pacientes que se someterán a una reparación de hernia inguinal TAPP laparoscópica en el Departamento de Cirugía General. Se incluyeron pacientes adultos de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, que tenían hernia inguinal diagnosticada precozmente (unilateral o bilateral). Se excluyeron los pacientes con hernia recurrente, hernia inguinoescrotal, hernia complicada (encarcelada o estrangulada), ascitis conocida o enfermedad del tejido conectivo, insuficiencia cardíaca y renal e hipoalbuminemia.

La cirugía se realizará bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Los pacientes serán colocados en posición de Trendelenburg con acceso a la cavidad abdominal a través del puerto umbilical; luego se obtiene neumoperitoneo a 15 mmHg. Después del neumoperitoneo, se insertará un laparoscopio a través de la incisión umbilical. El segundo y tercer orificio se realizarán en el lado izquierdo y derecho de la línea media abdominal a nivel del ombligo.

Al entrar en la cavidad abdominal, se cortará el peritoneo en forma curva a 3 cm del margen superior del defecto. Para evitar lesiones en la vejiga urinaria, el borde medial de la incisión no cruzará el ligamento umbilical medio. Se prestará especial atención para evitar la lesión de la arteria epigástrica inferior mientras se abre el peritoneo en la parte medial.

Cuando el saco de la hernia oblicua entre en el anillo interno, se aislará lo más posible. Si hay un lipoma grande fuera del saco herniario, también se extirpará. Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático). El paciente está inclinado con la cabeza hacia abajo.

Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla para reducir el riesgo de adherencia de la malla a los intestinos, erosión, formación de fístulas y obstrucción del intestino delgado mediante uno de tres métodos: sutura o cierre con tachuelas.

Se recopilarán datos operativos en cuanto al tiempo operatorio, el efecto sobre el dolor crónico y la calidad de vida, la recurrencia y otras complicaciones (seroma, retención de orina)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egipto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de cualquier sexo, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, a los que se les haya diagnosticado precozmente una hernia inguinal (unilateral o bilateral)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hernia recurrente, hernia inguinoescrotal, hernia complicada (encarcelada o estrangulada), ascitis conocida o enfermedad del tejido conectivo, insuficiencia cardíaca y renal e hipoalbuminemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP con fijación de malla
la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral.

Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático).

Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla.

Comparador activo: Reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP sin fijación de malla
se dejará la malla como está y se dará por concluida la operación

Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático).

Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
el grado de dolor después de la cirugía en la región inguinal evaluado por puntuación de calificación numérica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU50-6-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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