- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430984
Resultados de la fijación con malla frente a la no fijación en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP
Resultados de la fijación con malla frente a la no fijación en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP; Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que se llevará a cabo en pacientes que se someterán a una reparación de hernia inguinal TAPP laparoscópica en el Departamento de Cirugía General. Se incluyeron pacientes adultos de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, que tenían hernia inguinal diagnosticada precozmente (unilateral o bilateral). Se excluyeron los pacientes con hernia recurrente, hernia inguinoescrotal, hernia complicada (encarcelada o estrangulada), ascitis conocida o enfermedad del tejido conectivo, insuficiencia cardíaca y renal e hipoalbuminemia.
La cirugía se realizará bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Los pacientes serán colocados en posición de Trendelenburg con acceso a la cavidad abdominal a través del puerto umbilical; luego se obtiene neumoperitoneo a 15 mmHg. Después del neumoperitoneo, se insertará un laparoscopio a través de la incisión umbilical. El segundo y tercer orificio se realizarán en el lado izquierdo y derecho de la línea media abdominal a nivel del ombligo.
Al entrar en la cavidad abdominal, se cortará el peritoneo en forma curva a 3 cm del margen superior del defecto. Para evitar lesiones en la vejiga urinaria, el borde medial de la incisión no cruzará el ligamento umbilical medio. Se prestará especial atención para evitar la lesión de la arteria epigástrica inferior mientras se abre el peritoneo en la parte medial.
Cuando el saco de la hernia oblicua entre en el anillo interno, se aislará lo más posible. Si hay un lipoma grande fuera del saco herniario, también se extirpará. Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático). El paciente está inclinado con la cabeza hacia abajo.
Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla para reducir el riesgo de adherencia de la malla a los intestinos, erosión, formación de fístulas y obstrucción del intestino delgado mediante uno de tres métodos: sutura o cierre con tachuelas.
Se recopilarán datos operativos en cuanto al tiempo operatorio, el efecto sobre el dolor crónico y la calidad de vida, la recurrencia y otras complicaciones (seroma, retención de orina)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cualquier sexo, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, a los que se les haya diagnosticado precozmente una hernia inguinal (unilateral o bilateral)
Criterio de exclusión:
- pacientes con hernia recurrente, hernia inguinoescrotal, hernia complicada (encarcelada o estrangulada), ascitis conocida o enfermedad del tejido conectivo, insuficiencia cardíaca y renal e hipoalbuminemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP con fijación de malla
la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral.
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Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático). Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla. |
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Comparador activo: Reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP sin fijación de malla
se dejará la malla como está y se dará por concluida la operación
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Se realizará el aislamiento del espacio preperitoneal para garantizar el aplanamiento de la malla con el borde medial en la sínfisis púbica, el borde lateral en el psoas mayor y la espina ilíaca anterosuperior, borde superior al menos 3 cm por encima del tendón conjunto, borde medial inferior 3 cm debajo del ligamento pectíneo, y borde lateral inferior para permitir la perietalización del cordón espermático (aislamiento de 6-8 cm del saco herniario y cordón espermático). Para el grupo de fijación de malla, la malla se fijará a la pared abdominal mediante sutura, tachuelas en espiral, mientras que para el grupo de no fijación se dejará como está y se dará por concluida la operación. Se coloca una malla de 15x10cm en el espacio preperitoneal y se fija con un número limitado de tachuelas o suturas. En algunos casos, según el hábito corporal, se podría usar una malla un poco más pequeña. El peritoneo se cerrará sobre la malla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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el grado de dolor después de la cirugía en la región inguinal evaluado por puntuación de calificación numérica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKSU50-6-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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