Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky fixace síťky versus nefixace při laparoskopické TAPP reparaci tříselné kýly

20. června 2022 aktualizováno: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Výsledky fixace síťky versus nefixace při laparoskopické TAPP reparaci tříselné kýly; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato práce si klade za cíl studovat výsledky fixace síťky versus nefixace laparoskopické TAPP reparace tříselné kýly z hlediska pooperační bolesti, recidivy, operační doby a dalších pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena na pacientech, kteří podstoupí laparoskopickou TAPP reparaci tříselné kýly na oddělení všeobecné chirurgie. Byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří měli časně diagnostikovanou tříselnou kýlu (jednostrannou nebo oboustrannou). Vyloučili jsme pacienty s recidivující kýlou, inguinoskrotální kýlou, komplikovanou kýlou (inkarcerovanou nebo strangulovanou), známým ascitem nebo onemocněním pojivové tkáně, srdečním a ledvinovým selháním a hypoalbuminémií.

Operace bude provedena v celkové anestezii s endotracheální intubací. Pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy s přístupem do dutiny břišní přes pupeční port; pak se získá pneumoperitoneum při 15 mmHg. Po pneumoperitoneu bude pupeční incizí zaveden laparoskop. Druhý a třetí otvor budou provedeny na břišní střední čáře na levé a pravé straně na úrovni pupku.

Při vstupu do dutiny břišní se pobřišnice rozřízne do zakřiveného tvaru 3 cm k hornímu okraji defektu. Aby se zabránilo poranění močového měchýře, mediální hranice řezu nepřekročí mediální pupeční vaz. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo k poranění dolní epigastrické tepny při rozříznutí pobřišnice v mediální části.

Když vak šikmé kýly vstoupí do vnitřního kruhu, bude co nejvíce izolován. Pokud je mimo kýlní vak velký lipom, bude také vyříznut. Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce). Pacient je nakloněn hlavou dolů.

U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude přes síťku uzavřena, aby se snížilo riziko přilnutí síťky ke střevům, eroze, tvorba píštěle a obstrukce tenkého střeva jednou ze tří metod: suturou nebo lepením.

Budou sbírány operační údaje týkající se operačního času, vlivu na chronickou bolest a kvalitu života, recidivy a dalších komplikací (serom, retence moči)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, u kterých byla časně diagnostikována tříselná kýla (jednostranná nebo oboustranná)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivující kýlou, inguinoskrotální kýlou, komplikovanou kýlou (inkarcerovanou nebo uškrcenou), známým ascitem nebo onemocněním pojivové tkáně, srdečním a ledvinovým selháním a hypoalbuminémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly s fixací síťkou
síťka bude připevněna k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon.

Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce).

U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude uzavřena přes síťku.

Aktivní komparátor: Laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly bez fixace síťkou
síť bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena

Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce).

U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude uzavřena přes síťku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
stupeň bolesti po operaci v inguinální oblasti hodnocený numerickým hodnotícím skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MKSU50-6-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit