- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430984
Výsledky fixace síťky versus nefixace při laparoskopické TAPP reparaci tříselné kýly
Výsledky fixace síťky versus nefixace při laparoskopické TAPP reparaci tříselné kýly; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena na pacientech, kteří podstoupí laparoskopickou TAPP reparaci tříselné kýly na oddělení všeobecné chirurgie. Byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří měli časně diagnostikovanou tříselnou kýlu (jednostrannou nebo oboustrannou). Vyloučili jsme pacienty s recidivující kýlou, inguinoskrotální kýlou, komplikovanou kýlou (inkarcerovanou nebo strangulovanou), známým ascitem nebo onemocněním pojivové tkáně, srdečním a ledvinovým selháním a hypoalbuminémií.
Operace bude provedena v celkové anestezii s endotracheální intubací. Pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy s přístupem do dutiny břišní přes pupeční port; pak se získá pneumoperitoneum při 15 mmHg. Po pneumoperitoneu bude pupeční incizí zaveden laparoskop. Druhý a třetí otvor budou provedeny na břišní střední čáře na levé a pravé straně na úrovni pupku.
Při vstupu do dutiny břišní se pobřišnice rozřízne do zakřiveného tvaru 3 cm k hornímu okraji defektu. Aby se zabránilo poranění močového měchýře, mediální hranice řezu nepřekročí mediální pupeční vaz. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo k poranění dolní epigastrické tepny při rozříznutí pobřišnice v mediální části.
Když vak šikmé kýly vstoupí do vnitřního kruhu, bude co nejvíce izolován. Pokud je mimo kýlní vak velký lipom, bude také vyříznut. Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce). Pacient je nakloněn hlavou dolů.
U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude přes síťku uzavřena, aby se snížilo riziko přilnutí síťky ke střevům, eroze, tvorba píštěle a obstrukce tenkého střeva jednou ze tří metod: suturou nebo lepením.
Budou sbírány operační údaje týkající se operačního času, vlivu na chronickou bolest a kvalitu života, recidivy a dalších komplikací (serom, retence moči)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, u kterých byla časně diagnostikována tříselná kýla (jednostranná nebo oboustranná)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s recidivující kýlou, inguinoskrotální kýlou, komplikovanou kýlou (inkarcerovanou nebo uškrcenou), známým ascitem nebo onemocněním pojivové tkáně, srdečním a ledvinovým selháním a hypoalbuminémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly s fixací síťkou
síťka bude připevněna k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon.
|
Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce). U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude uzavřena přes síťku. |
Aktivní komparátor: Laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly bez fixace síťkou
síť bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena
|
Izolace preperitoneálního prostoru bude provedena tak, aby bylo zaručeno zploštění síťky s mediálním okrajem na stydké symfýze, bočním okrajem na m. psoas major a anterior superior iliac páteře, horním okrajem alespoň 3 cm nad spojenou šlachou, mediálním dolním okrajem 3 cm pod pectineálním vazem a laterální dolní okraj pro umožnění perietalizace semenného provazce (6-8 cm izolace kýlního vaku a semenného provazce). U skupiny s fixací síťkou bude síťka fixována k břišní stěně pomocí sutury, spirálových spon, zatímco u skupiny bez fixace bude ponechána tak, jak je, a operace bude ukončena. Síťka o rozměrech 15x10 cm se umístí do preperitoneálního prostoru a fixuje se pomocí omezeného počtu cvočků nebo stehů. V některých případech by na základě tělesného habitu mohla být použita o něco menší síťka. Pobřišnice bude uzavřena přes síťku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
stupeň bolesti po operaci v inguinální oblasti hodnocený numerickým hodnotícím skóre
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKSU50-6-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .