Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af meshfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokreparation

20. juni 2022 opdateret af: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Resultater af mesh-fiksering versus ikke-fiksering i laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation; Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette arbejde sigter mod at studere resultaterne af meshfiksering versus ikke-fiksering af laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation med hensyn til postoperative smerter, recidiv, operationstid og andre postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført på patienter, som skal gennemgå laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation i den almindelige kirurgiske afdeling. Voksne patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, som havde tidligt diagnosticeret lyskebrok (ensidig eller bilateral) blev inkluderet. Vi udelukkede patienter med tilbagevendende brok, inguinoskrotal brok, kompliceret brok (indespærret eller stranguleret), kendt ascites eller bindevævssygdom, hjerte- og nyresvigt og hypoalbuminæmi.

Operationen vil blive udført under generel anæstesi med endotracheal intubation. Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen med adgang til bughulen gennem navlestrengen; derefter opnås pneumoperitoneum ved 15 mmHg. Efter pneumoperitoneum vil et laparoskop blive indsat gennem navlestrengen. Det andet og tredje hul vil blive lavet på den abdominale medianlinjes venstre og højre side ved navlestrengen.

Når man går ind i bughulen, vil bughinden blive skåret op i en buet form 3 cm til den overordnede margin af defekten. For at undgå urinblæreskade vil den mediale kant af snittet ikke krydse det mediale navlebånd. Der vil blive lagt særlig vægt på at undgå inferior epigastrisk arterieskade, mens peritoneum i den mediale del skæres op.

Når skråbrokkens sæk kommer ind i den indre ring, vil den blive isoleret så meget som muligt. Hvis der er et stort lipom udenfor, vil broksækken også blive skåret ud. Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen). Patienten vippes med hovedet nedad.

For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil blive lukket over nettet for at reducere risikoen for mesh-adhæsion til tarme, erosion, fisteldannelse og tyndtarmsobstruktion ved en af ​​tre metoder: sutur eller klæbelukning.

Der vil blive indsamlet operationsdata med hensyn til operationstid, effekt på kroniske smerter og livskvalitet, recidiv og andre komplikationer (seroma, urinretention)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, som havde tidligt diagnosticeret lyskebrok (ensidig eller bilateral)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagevendende brok, inguinoscrotal brok, kompliceret brok (indespærret eller kvalt), kendt ascites eller bindevævssygdom, hjerte- og nyresvigt og hypoalbuminæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation med mesh fiksering
nettet vil blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter.

Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen).

For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil være lukket over nettet.

Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation uden mesh fiksering
nettet efterlades som det er, og operationen afsluttes

Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen).

For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil være lukket over nettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
graden af ​​smerte efter operation i lyskeregionen vurderet ved numerisk ratingscore
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU50-6-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation

Abonner