- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430984
Resultater af meshfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokreparation
Resultater af mesh-fiksering versus ikke-fiksering i laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation; Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført på patienter, som skal gennemgå laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation i den almindelige kirurgiske afdeling. Voksne patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, som havde tidligt diagnosticeret lyskebrok (ensidig eller bilateral) blev inkluderet. Vi udelukkede patienter med tilbagevendende brok, inguinoskrotal brok, kompliceret brok (indespærret eller stranguleret), kendt ascites eller bindevævssygdom, hjerte- og nyresvigt og hypoalbuminæmi.
Operationen vil blive udført under generel anæstesi med endotracheal intubation. Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen med adgang til bughulen gennem navlestrengen; derefter opnås pneumoperitoneum ved 15 mmHg. Efter pneumoperitoneum vil et laparoskop blive indsat gennem navlestrengen. Det andet og tredje hul vil blive lavet på den abdominale medianlinjes venstre og højre side ved navlestrengen.
Når man går ind i bughulen, vil bughinden blive skåret op i en buet form 3 cm til den overordnede margin af defekten. For at undgå urinblæreskade vil den mediale kant af snittet ikke krydse det mediale navlebånd. Der vil blive lagt særlig vægt på at undgå inferior epigastrisk arterieskade, mens peritoneum i den mediale del skæres op.
Når skråbrokkens sæk kommer ind i den indre ring, vil den blive isoleret så meget som muligt. Hvis der er et stort lipom udenfor, vil broksækken også blive skåret ud. Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen). Patienten vippes med hovedet nedad.
For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil blive lukket over nettet for at reducere risikoen for mesh-adhæsion til tarme, erosion, fisteldannelse og tyndtarmsobstruktion ved en af tre metoder: sutur eller klæbelukning.
Der vil blive indsamlet operationsdata med hensyn til operationstid, effekt på kroniske smerter og livskvalitet, recidiv og andre komplikationer (seroma, urinretention)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, som havde tidligt diagnosticeret lyskebrok (ensidig eller bilateral)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tilbagevendende brok, inguinoscrotal brok, kompliceret brok (indespærret eller kvalt), kendt ascites eller bindevævssygdom, hjerte- og nyresvigt og hypoalbuminæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation med mesh fiksering
nettet vil blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter.
|
Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen). For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil være lukket over nettet. |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation uden mesh fiksering
nettet efterlades som det er, og operationen afsluttes
|
Isolering af det præperitoneale rum vil blive opnået for at garantere maskeudfladningen med den mediale kant ved skambensymfysen, den laterale kant ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant mindst 3 cm over den sammenføjede sene, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligamentet og lateral inferior kant for at tillade perietalisering af sædstrengen (6-8 cm isolering af broksækken og sædstrengen). For netfikseringsgruppen vil nettet blive fastgjort til bugvæggen ved hjælp af sutur, spiralstifter, hvorimod det for ikke-fikseringsgruppen efterlades som det er, og operationen afsluttes. Et net, der måler 15x10 cm, placeres i det præperitoneale rum og fikseres ved hjælp af et begrænset antal stifter eller sutur. I nogle tilfælde, baseret på kropshabitus, kunne et lidt mindre net bruges. Peritoneum vil være lukket over nettet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
graden af smerte efter operation i lyskeregionen vurderet ved numerisk ratingscore
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU50-6-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater
-
Tunis UniversityAfsluttetAnalgesi | Ultralydsstyret blokTunesien