Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki mocowania siatki w porównaniu z brakiem mocowania w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Wyniki mocowania siatki w porównaniu z brakiem mocowania w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsza praca ma na celu zbadanie wyników zespolenia siatką w porównaniu z brakiem zespolenia laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej metodą TAPP w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, nawrotu, czasu operacji i innych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy będą poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP w Oddziale Chirurgii Ogólnej. Do badania włączono dorosłych pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z wcześnie rozpoznaną przepukliną pachwinową (jednostronną lub obustronną). Wykluczyliśmy pacjentów z nawracającą przepukliną, przepukliną pachwinowo-mosznową, przepukliną powikłaną (uwięzioną lub uduszoną), znanym wodobrzuszem lub chorobą tkanki łącznej, niewydolnością serca i nerek oraz hipoalbuminemią.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Pacjenci będą ułożeni w pozycji Trendelenburga z dostępem do jamy brzusznej przez port pępowinowy; następnie odmę otrzewnową uzyskuje się przy 15 mmHg. Po odmie otrzewnowej laparoskop zostanie wprowadzony przez nacięcie pępowinowe. Drugi i trzeci otwór wykonujemy po lewej i prawej stronie środkowej linii brzucha na wysokości pępka.

Wchodząc do jamy brzusznej, otrzewna zostanie rozcięta w zakrzywiony kształt 3 cm do górnego brzegu ubytku. Aby uniknąć urazu pęcherza moczowego, środkowa granica nacięcia nie przecina przyśrodkowego więzadła pępowinowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na uniknięcie uszkodzenia tętnicy nabrzusznej dolnej podczas rozcinania otrzewnej w części przyśrodkowej.

Kiedy worek przepukliny skośnej wejdzie do wewnętrznego pierścienia, zostanie odizolowany tak bardzo, jak to możliwe. Jeśli poza workiem przepuklinowym znajduje się duży tłuszczak, zostanie również wycięty. Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego). Pacjent jest pochylony głową w dół.

W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką, aby zmniejszyć ryzyko przylegania siatki do jelit, erozji, tworzenia się przetok i niedrożności jelita cienkiego, za pomocą jednej z trzech metod: zszycia lub zaszycia.

Zbierane będą dane operacyjne dotyczące czasu operacji, wpływu na przewlekły ból i jakość życia, nawrotów i innych powikłań (seroma, zatrzymanie moczu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z wcześnie rozpoznaną przepukliną pachwinową (jednostronną lub obustronną)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nawracającą przepukliną, przepukliną pachwinowo-mosznową, przepukliną powikłaną (uwięzioną lub uduszoną), znanym wodobrzuszem lub chorobą tkanki łącznej, niewydolnością serca i nerek oraz hipoalbuminemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP z mocowaniem siatką
siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwów spiralnych.

Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego).

W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką.

Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP bez mocowania siatką
siatka zostanie pozostawiona bez zmian, a operacja zostanie zakończona

Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego).

W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stopień bólu po zabiegu operacyjnym w okolicy pachwinowej oceniany za pomocą numerycznej oceny punktowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU50-6-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj