- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430984
Wyniki mocowania siatki w porównaniu z brakiem mocowania w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP
Wyniki mocowania siatki w porównaniu z brakiem mocowania w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy będą poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP w Oddziale Chirurgii Ogólnej. Do badania włączono dorosłych pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z wcześnie rozpoznaną przepukliną pachwinową (jednostronną lub obustronną). Wykluczyliśmy pacjentów z nawracającą przepukliną, przepukliną pachwinowo-mosznową, przepukliną powikłaną (uwięzioną lub uduszoną), znanym wodobrzuszem lub chorobą tkanki łącznej, niewydolnością serca i nerek oraz hipoalbuminemią.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Pacjenci będą ułożeni w pozycji Trendelenburga z dostępem do jamy brzusznej przez port pępowinowy; następnie odmę otrzewnową uzyskuje się przy 15 mmHg. Po odmie otrzewnowej laparoskop zostanie wprowadzony przez nacięcie pępowinowe. Drugi i trzeci otwór wykonujemy po lewej i prawej stronie środkowej linii brzucha na wysokości pępka.
Wchodząc do jamy brzusznej, otrzewna zostanie rozcięta w zakrzywiony kształt 3 cm do górnego brzegu ubytku. Aby uniknąć urazu pęcherza moczowego, środkowa granica nacięcia nie przecina przyśrodkowego więzadła pępowinowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na uniknięcie uszkodzenia tętnicy nabrzusznej dolnej podczas rozcinania otrzewnej w części przyśrodkowej.
Kiedy worek przepukliny skośnej wejdzie do wewnętrznego pierścienia, zostanie odizolowany tak bardzo, jak to możliwe. Jeśli poza workiem przepuklinowym znajduje się duży tłuszczak, zostanie również wycięty. Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego). Pacjent jest pochylony głową w dół.
W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką, aby zmniejszyć ryzyko przylegania siatki do jelit, erozji, tworzenia się przetok i niedrożności jelita cienkiego, za pomocą jednej z trzech metod: zszycia lub zaszycia.
Zbierane będą dane operacyjne dotyczące czasu operacji, wpływu na przewlekły ból i jakość życia, nawrotów i innych powikłań (seroma, zatrzymanie moczu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z wcześnie rozpoznaną przepukliną pachwinową (jednostronną lub obustronną)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nawracającą przepukliną, przepukliną pachwinowo-mosznową, przepukliną powikłaną (uwięzioną lub uduszoną), znanym wodobrzuszem lub chorobą tkanki łącznej, niewydolnością serca i nerek oraz hipoalbuminemią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP z mocowaniem siatką
siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwów spiralnych.
|
Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego). W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką. |
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TAPP bez mocowania siatką
siatka zostanie pozostawiona bez zmian, a operacja zostanie zakończona
|
Izolacja przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona w celu zagwarantowania spłaszczenia siatki z brzegiem przyśrodkowym w spojeniu łonowym, brzegiem bocznym w odcinku lędźwiowym większym i kolcem biodrowym przednim górnym, brzegiem górnym co najmniej 3 cm powyżej ścięgna zrośniętego, brzegiem przyśrodkowym dolnym 3 cm poniżej więzadła piersiowego i bocznej dolnej krawędzi, aby umożliwić perietalizację powrózka nasiennego (6-8 cm izolacji worka przepuklinowego i powrózka nasiennego). W przypadku grupy z mocowaniem siatką siatka zostanie przymocowana do ściany brzucha za pomocą szwu, spiralnych pinezek, natomiast w przypadku grupy bez mocowania zostanie ona pozostawiona bez zmian i operacja zostanie zakończona. W przestrzeni przedotrzewnowej umieszcza się siatkę o wymiarach 15x10 cm i mocuje za pomocą ograniczonej liczby pinezek lub szwów. W niektórych przypadkach, w oparciu o budowę ciała, można zastosować nieco mniejszą siatkę. Otrzewna zostanie zamknięta nad siatką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopień bólu po zabiegu operacyjnym w okolicy pachwinowej oceniany za pomocą numerycznej oceny punktowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU50-6-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .