- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430984
Resultados da fixação da tela versus não fixação no reparo laparoscópico de hérnia inguinal TAPP
Resultados da Fixação Versus da Não Fixação em Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal TAPP; Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que será realizado em pacientes que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP no Departamento de Cirurgia Geral. Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico precoce de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral). Excluímos pacientes com hérnia recorrente, hérnia inguinoscrotal, hérnia complicada (encarcerada ou estrangulada), ascite conhecida ou doença do tecido conjuntivo, insuficiência cardíaca e renal e hipoalbuminemia.
A cirurgia será realizada sob anestesia geral com entubação endotraqueal. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg com acesso à cavidade abdominal pela porta umbilical; então, o pneumoperitônio é obtido a 15 mmHg. Após o pneumoperitônio, um laparoscópio será inserido através da incisão umbilical. O segundo e terceiro furos serão feitos no lado esquerdo e direito da linha mediana abdominal na altura do umbigo.
Ao entrar na cavidade abdominal, o peritônio será aberto em uma forma curva de 3 cm até a margem superior do defeito. Para evitar lesão da bexiga urinária, a borda medial da incisão não cruzará o ligamento umbilical medial. Atenção especial será dada para evitar lesão da artéria epigástrica inferior durante a abertura do peritônio na parte medial.
Quando o saco da hérnia oblíqua entrar no anel interno, ele será isolado o máximo possível. Se houver um grande lipoma fora do saco herniário também será extirpado. O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático). O paciente está com a cabeça inclinada para baixo.
Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a malha para reduzir o risco de adesão da malha aos intestinos, erosão, formação de fístula e obstrução do intestino delgado por um dos três métodos: sutura ou fechamento por tachinhas.
Serão coletados dados operatórios em relação ao tempo operatório, efeito na dor crônica e qualidade de vida, recorrência e outras complicações (seroma, retenção urinária)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egito, 33516
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, que tiveram diagnóstico precoce de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral)
Critério de exclusão:
- pacientes com hérnia recorrente, hérnia inguinoscrotal, hérnia complicada (encarcerada ou estrangulada), ascite conhecida ou doença do tecido conjuntivo, insuficiência cardíaca e renal e hipoalbuminemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal TAPP laparoscópica com fixação de malha
a malha será fixada à parede abdominal com sutura, pontos em espiral.
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O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático). Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a tela. |
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Comparador Ativo: Correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP sem fixação com tela
a malha ficará como está e a operação será concluída
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O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático). Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a tela. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
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o grau de dor após a cirurgia na região inguinal avaliado por pontuação de classificação numérica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKSU50-6-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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