Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da fixação da tela versus não fixação no reparo laparoscópico de hérnia inguinal TAPP

20 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Resultados da Fixação Versus da Não Fixação em Reparação Laparoscópica de Hérnia Inguinal TAPP; Um ensaio clínico randomizado controlado

Este trabalho tem como objetivo estudar os resultados da fixação da tela versus não fixação do reparo laparoscópico da hérnia inguinal TAPP em relação à dor pós-operatória, recorrência, tempo operatório e outras complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que será realizado em pacientes que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP no Departamento de Cirurgia Geral. Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico precoce de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral). Excluímos pacientes com hérnia recorrente, hérnia inguinoscrotal, hérnia complicada (encarcerada ou estrangulada), ascite conhecida ou doença do tecido conjuntivo, insuficiência cardíaca e renal e hipoalbuminemia.

A cirurgia será realizada sob anestesia geral com entubação endotraqueal. Os pacientes serão colocados em posição de Trendelenburg com acesso à cavidade abdominal pela porta umbilical; então, o pneumoperitônio é obtido a 15 mmHg. Após o pneumoperitônio, um laparoscópio será inserido através da incisão umbilical. O segundo e terceiro furos serão feitos no lado esquerdo e direito da linha mediana abdominal na altura do umbigo.

Ao entrar na cavidade abdominal, o peritônio será aberto em uma forma curva de 3 cm até a margem superior do defeito. Para evitar lesão da bexiga urinária, a borda medial da incisão não cruzará o ligamento umbilical medial. Atenção especial será dada para evitar lesão da artéria epigástrica inferior durante a abertura do peritônio na parte medial.

Quando o saco da hérnia oblíqua entrar no anel interno, ele será isolado o máximo possível. Se houver um grande lipoma fora do saco herniário também será extirpado. O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático). O paciente está com a cabeça inclinada para baixo.

Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a malha para reduzir o risco de adesão da malha aos intestinos, erosão, formação de fístula e obstrução do intestino delgado por um dos três métodos: sutura ou fechamento por tachinhas.

Serão coletados dados operatórios em relação ao tempo operatório, efeito na dor crônica e qualidade de vida, recorrência e outras complicações (seroma, retenção urinária)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egito, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, que tiveram diagnóstico precoce de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral)

Critério de exclusão:

  • pacientes com hérnia recorrente, hérnia inguinoscrotal, hérnia complicada (encarcerada ou estrangulada), ascite conhecida ou doença do tecido conjuntivo, insuficiência cardíaca e renal e hipoalbuminemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal TAPP laparoscópica com fixação de malha
a malha será fixada à parede abdominal com sutura, pontos em espiral.

O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático).

Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a tela.

Comparador Ativo: Correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP sem fixação com tela
a malha ficará como está e a operação será concluída

O isolamento do espaço pré-peritoneal será realizado para garantir o achatamento da tela com a borda medial na sínfise púbica, borda lateral no psoas maior e espinha ilíaca ântero-superior, borda superior pelo menos 3 cm acima do tendão conjunto, borda medial inferior 3 cm abaixo do ligamento pectíneo e borda lateral inferior para permitir a perietalização do cordão espermático (isolamento de 6-8 cm do saco herniário e cordão espermático).

Para o grupo de fixação com tela, a tela será fixada na parede abdominal com sutura, pontos em espiral, enquanto para o grupo sem fixação será deixada como está e a operação será concluída. Uma tela medindo 15x10cm é colocada no espaço pré-peritoneal e fixada com um número limitado de tachas ou sutura. Em alguns casos, com base no habitus corporal, uma malha um pouco menor pode ser utilizada. O peritônio será fechado sobre a tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
o grau de dor após a cirurgia na região inguinal avaliado por pontuação de classificação numérica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MKSU50-6-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever