- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430984
Resultater av nettingfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon
Utfall av meshfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon; En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført på pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk TAPP lyskebrokk-reparasjon i generell kirurgisk avdeling. Voksne pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år, som hadde tidlig diagnostisert lyskebrokk (ensidig eller bilateral) ble inkludert. Vi ekskluderte pasienter med tilbakevendende brokk, inguinoscrotal brokk, komplisert brokk (innsatt eller strangulert), kjent ascites eller bindevevssykdom, hjerte- og nyresvikt og hypoalbuminemi.
Kirurgi vil bli utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Pasienter vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon med tilgang til bukhulen gjennom navleporten; deretter oppnås pneumoperitoneum ved 15 mmHg. Etter pneumoperitoneum vil et laparoskop settes inn gjennom navlesnittet. Det andre og tredje hullet vil bli laget på den abdominale medianlinjens venstre og høyre side på navlenivået.
Når man går inn i bukhulen vil bukhulen kuttes opp i en buet form 3 cm til defektens øvre margin. For å unngå skade på urinblæren, vil ikke den mediale grensen til snittet krysse det mediale navlebåndet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for å unngå inferior epigastrisk arterieskade mens man skjærer opp bukhinnen i den mediale delen.
Når sekken til den skrå brokk kommer inn i den indre ringen, vil den bli isolert så mye som mulig. Hvis det er en stor lipoma utenfor brokk sac vil også bli skåret ut. Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen). Pasienten vippes med hodet ned.
For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Peritoneum vil bli lukket over nettet for å redusere risikoen for mesh-adhesjon til tarmen, erosjon, fisteldannelse og tynntarmsobstruksjon ved hjelp av en av tre metoder: sutur eller klebrig lukking.
Operative data vil bli samlet inn når det gjelder operasjonstid, effekt på kronisk smerte og livskvalitet, residiv og andre komplikasjoner (seroma, urinretensjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år, som hadde tidlig diagnostisert lyskebrokk (ensidig eller bilateral)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende brokk, inguinoscrotal brokk, komplisert brokk (fengslet eller kvalt), kjent ascites eller bindevevssykdom, hjerte- og nyresvikt og hypoalbuminemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon med mesh fiksering
nettet vil festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter.
|
Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen). For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Buken vil bli lukket over nettet. |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon uten nettfiksering
nettet vil bli stående som det er og operasjonen vil bli avsluttet
|
Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen). For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Buken vil bli lukket over nettet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
graden av smerte etter operasjon i lyskeregionen vurdert ved numerisk vurderingsscore
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKSU50-6-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .