Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av nettingfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon

20. juni 2022 oppdatert av: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Utfall av meshfiksering versus ikke-fiksering ved laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon; En randomisert kontrollert klinisk studie

Dette arbeidet tar sikte på å studere resultatene av nettingfiksering versus ikke-fiksering av laparoskopisk TAPP lyskebrokkreparasjon når det gjelder postoperativ smerte, tilbakefall, operasjonstid og andre postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført på pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk TAPP lyskebrokk-reparasjon i generell kirurgisk avdeling. Voksne pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år, som hadde tidlig diagnostisert lyskebrokk (ensidig eller bilateral) ble inkludert. Vi ekskluderte pasienter med tilbakevendende brokk, inguinoscrotal brokk, komplisert brokk (innsatt eller strangulert), kjent ascites eller bindevevssykdom, hjerte- og nyresvikt og hypoalbuminemi.

Kirurgi vil bli utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Pasienter vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon med tilgang til bukhulen gjennom navleporten; deretter oppnås pneumoperitoneum ved 15 mmHg. Etter pneumoperitoneum vil et laparoskop settes inn gjennom navlesnittet. Det andre og tredje hullet vil bli laget på den abdominale medianlinjens venstre og høyre side på navlenivået.

Når man går inn i bukhulen vil bukhulen kuttes opp i en buet form 3 cm til defektens øvre margin. For å unngå skade på urinblæren, vil ikke den mediale grensen til snittet krysse det mediale navlebåndet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for å unngå inferior epigastrisk arterieskade mens man skjærer opp bukhinnen i den mediale delen.

Når sekken til den skrå brokk kommer inn i den indre ringen, vil den bli isolert så mye som mulig. Hvis det er en stor lipoma utenfor brokk sac vil også bli skåret ut. Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen). Pasienten vippes med hodet ned.

For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Peritoneum vil bli lukket over nettet for å redusere risikoen for mesh-adhesjon til tarmen, erosjon, fisteldannelse og tynntarmsobstruksjon ved hjelp av en av tre metoder: sutur eller klebrig lukking.

Operative data vil bli samlet inn når det gjelder operasjonstid, effekt på kronisk smerte og livskvalitet, residiv og andre komplikasjoner (seroma, urinretensjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år, som hadde tidlig diagnostisert lyskebrokk (ensidig eller bilateral)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilbakevendende brokk, inguinoscrotal brokk, komplisert brokk (fengslet eller kvalt), kjent ascites eller bindevevssykdom, hjerte- og nyresvikt og hypoalbuminemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon med mesh fiksering
nettet vil festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter.

Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen).

For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Buken vil bli lukket over nettet.

Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon uten nettfiksering
nettet vil bli stående som det er og operasjonen vil bli avsluttet

Isolering av preperitonealt rom vil bli oppnådd for å garantere utflatningen av maskenettet med den mediale grensen ved skambensymfysen, den laterale grensen ved psoas major og anterior superior iliac spine, superior kant minst 3 cm over den konjoinerte senen, medial inferior kant 3 cm under pectineal ligament, og lateral inferior kant for å tillate perietalisering av sædstrengen (6-8 cm isolasjon av brokksekken og sædstrengen).

For nettfikseringsgruppen vil nettet festes til bukveggen ved hjelp av sutur, spiralstifter, mens for ikke-fikseringsgruppen vil det bli stående som det er og operasjonen avsluttes. Et nett som måler 15x10 cm plasseres i det preperitoneale rommet og fikseres ved bruk av begrenset antall stifter eller sutur. I noen tilfeller, basert på kroppshabitus, kan et litt mindre nett brukes. Buken vil bli lukket over nettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
graden av smerte etter operasjon i lyskeregionen vurdert ved numerisk vurderingsscore
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MKSU50-6-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere